附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求.doc

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1、附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求一、註冊事項　　（一）國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：　　1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號。　　2、使用藥品商品名稱。　　3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物製品國內已有批准的適應症。　　4、變更服用劑量或者適用人群範圍。　　5、變更藥品規格。　　6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。　　7、改變影響藥品品質的生產工藝。　　8、修改藥品註冊標準。　　9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材。　　10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。　　11、申

2、請藥品組合包裝。　　12、新藥的技術轉讓。　　13、藥品試行標準轉為正式標準。　　14、改變進口藥品註冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊地址、藥品有效期、包裝規格等。　　15、改變進口藥品的產地。　　16、改變進口藥品的國外包裝廠。　　17、進口藥品在中國國內分包裝。　　18、改變進口藥品製劑所用原料藥的產地。　　（二）國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：　　19、改變國內藥品生產企業名稱。　　20、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地。　　21、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改藥品說明書。　　22、補充

3、完善藥品說明書安全性內容。　　23、按規定變更藥品包裝標籤。　　24、變更國內生產藥品的包裝規格。　　25、改變國內生產藥品的有效期。　　26、改變國內生產藥品製劑的原料藥產地。　　27、變更藥品外觀，但不改變藥品標準的。　　28、改變進口藥品註冊代理機構。　　二、申報資料專案及其說明　　1．藥品批准證明檔及其附件的影本：　　包括與申請事項有關的本品各種批准文件，如藥品註冊批件、補充申請批件、商品名批准檔、藥品標準頒佈件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批准文號的檔、《新藥證書》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》等。附件包括上述批件的附件

4、，如藥品標準、說明書、包裝標籤樣稿及其他附件。　　2．證明性文件：　　（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產品質管制規範》認證證書影本。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明檔的影本。由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證影本。　　境外制藥廠商委託中國藥品註冊代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品註冊代理機構的營業執照影本；　　（2）對於不同申請事項，應當按照“申報資料專案表”要求分別提供有關證明

5、文件；　　（3）對於進口藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物製品申報資料專案中對有關證明性文件的要求。　　3．修訂的藥品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。　　4．修訂的藥品包裝標籤樣稿，並附詳細修訂說明。　　5．藥學研究資料：根據對註冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料專案按照附件一～三中相應的申報資料專案提供。　　6．藥理毒理研究資料：根據對註冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試

6、驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料專案按照附件一～三中相應的申報資料專案提供。　　7．臨床試驗資料：　　要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料專案要求，在臨床試驗前後分別提交所需專案資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。　　8．藥品實樣。　　三、申報資料專案表　　　　　　　　注冊事項　　　　　　　　　　　　　　申報資料專案12345678①②③國家食品藥品監督管理局審批的事項1．持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號++－－－+*1－－－2．使用藥品商品名稱++*2+++－－－－3．增加中藥的功能主

7、治或者化學藥品、生物製品國內已有批准的適應症++－+++－##－4．變更服用劑量或者適用人群範圍++－+++－##－5．變更藥品規格++－++++－*3+6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料++－+*4*4+－－+7．改變影響藥品品質的生產工藝++－+*4*4+##+8．修改藥品註冊標準++－+*4*4*5－－－9．替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材++*6+++###+10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*4*4*7－－+11．申請藥品組合包裝++－+++－*8*8+12．新藥的技術轉讓*9+*10－++

8、*1－*11+13．藥品試行標準轉為正式標準*12+－－*4*4#－－+14．改變進口藥品註冊證的登記項目,如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊地址、藥品有效期、包裝規格