经桡动脉行冠心病介入治疗中桡动脉痉挛药物防治的系统评价

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1、旨在评价目前药物防治冠心病介入治疗时桡动脉痉挛的有效性及安全性。资料与方法1．纳入和排除标准1．1研究类型国内外关于经桡动脉冠心病介入治疗桡动脉痉挛的药物防治的随机对照试验(RCT)或非随机对照试验，无论是否进行了分配隐藏或采用盲法。1．2研究对象纳入研究对象符合冠心病经桡动脉介入治疗标准，Allen’S[19,20]试验阳性。排除有严重脑血管疾病、有严重呼吸系统疾病，肝、肾器官功能障碍，糖尿病血糖控制不良者(餐后2小时血糖>lOmmol／L)。年龄和性别不限。1．3干预措施试验组使用血管扩张药物，单个药物或是联合用药，对照组是安慰剂或其他血管扩张药物。对照组组数不限。1．4结局指

2、标桡动脉痉挛的发生率和药物不良事件发生率。由于目前尚无明确的标准诊断桡动脉痉挛，患者出现手部剧烈疼痛或术者感觉导丝及导管送引不畅、导管转动困难及拔出导管鞘管困难，或造影发现桡动脉变细，自动回撤装置提示阻力大则判断为发生桡动脉痉挛。不良事件由研究者根据症状、体征和心电监护、动态血压监测判定，包括手部烧灼、疼痛、酸胀、麻木感等；观察有无全身症状包括头痛、心悸、胸痛、胸闷、气促，有无新发生或加重心电变化，包括传导阻滞。1．5语种限制为中文或英文。2．检索策略按照Cochrane协作网工作手册5．0．0的要求针对不同的数据库制定不同的具体检索策略检索的数据库有：PubMed(1989-一2

3、008．10)、EMbase(1989-、一2008．10)、Cochrane图书馆(2008年第3期)、中国期刊全文数据库(1989"--2008．10)、万方数据库(1989～2008．10)、维普(1989～2008．10)、中国生物医学文献数据库(1989～2008．10)。中文检索词为：．O．“冠心病"、“桡动脉"、“痉挛”、“介入”等。英文检索词为：“radialartery"“spasm”“randomiz’’等，检索式见附录1。3．纳入试验的筛选由两名评价员独立阅读文献，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，

4、而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第三方意见解决。4．质量评价及资料提取‘各纳入RCT的方法学质量评价采用Cochrane手册5．O．O推荐的简单评估法，评价条目包括评价RCT外部与内部真实性的关键指标：①随机方法是否正确；②是否做到分配隐藏，分配方法是否正确；③是否实施盲法；④是否报告失访和退出情况，如有失访或退出是否采用意向治疗(intention-to-treat，ITT)分析；⑤基线是否可比；⑥是否有选择性报告。对于分配隐藏，将试验评为A(完全隐藏)、B(不清楚是否隐藏)、C(隐藏不充分)和D(没有使用隐藏)4个等级。在其他方面将试验评为A(是)、B(不清楚)、C(否

5、)三级。如各评价条目均为A级，则为低度偏倚，发生各种偏倚的可能性最小，质量评为A级；若有一条目或多个条目为B，则该试验有发生相应偏倚的中等度可能性，质量评为B级；如其中有一条目或多个条目为C，则该试验有发生相应偏倚的高度可能性，质量评为C级。按照本研究专门的资料提取表信息，主要资料包括：①试验的基本情况、患者的基线情况；②干预措施、结局指标、失访及处理；③反映研究质量的指标。如临床试验的资料不全，尽可能与原文作者联系获得。而非随机对照试验研究质量的评价主要包括：①分配方法(包括由进行试验的医生分组，病人自愿，医生建议和病人选择相结合等)。②研究设计是否有平衡各组基线情况的方法(包括

6、配对，按年龄分组等可能影响结果的指标分组等)。③对影响预后因素的描述(是否仔细描述了纳入病人的性别构成年龄、体重、有无高血压病、糖尿病)。④统计分析阶段是否有减少偏．1n．倚的方法(包括分层分析，亚组分析，意向性分析等统计方法)，⑤盲法的实施，⑥诊断标准是否采用“金标准’’瞳L221。5．统计分析由两名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的专用软件RevMan5．0进行Meta分析。5．1异质性检验纳入研究间的异质性采用X2检验，检验水准Q=O．1。用12评估异质性大小：12<25％时则异质性较小；25％<12<50％则为中等度异质性；12>50％则研究结果间存在高度

7、异质性。5．2选择统计模型按意向治疗分析原则对纳入试验进行Meta分析，效应量采用率差及其95％可信区间(confidenceinterval，CI)。如某指标率差为0，提示两种药物在该指标上无差别。用Z检验合并率差，如果P≤0．05贝,J认为差异有统计学意义。若研究问无异质性，采用固定效应模型进行合并分析；若研究间存在异质性，则采用随机效应模型，并从试验质量、药物疗程及剂量等方面进行亚组分析以探讨产生异质性的原因。如果异质性明显，不宜使用meta分析，则采用描述性分