【6A文】药品质量安全培训知识.ppt

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1、医疗机构药品质量安全培训2017年5月《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法）2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发办法共六章42条自发布之日（2011年10月11日）起施行总则第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制

2、的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。药品购进和储存第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。供货单位资质档案：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印

3、件；（二）购销合同以及质保协议；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（七）销售人员法人委托书以及销售人员身份证复印件。以下需要注意的问题：1、供货单位合法证照主要审验：有效期、生产范围、经营范围；2、销售人员：授权书原件、身份证原件、授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企

4、业法定代表人印章；3、所有资质加盖供货单位原印章，保存期不得少于5年；4、质保协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，质保协议有效期最长1年。第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。票据—税票和发货单（随货同行单）随货同行单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格票据保存不得少于3年第

5、九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。1、逐批验收，真实、完整的验收记录记录内容：药品

6、通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名）2、记录保存超过有效期1年，但不得少于3年第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施

7、，保证药品质量。1、三色五区：红的是不合格区；黄的是退货区、待验区（含收货区）；绿的是合格品区。2、温湿度：《中国药典》2010版阴凉储存不超过20℃凉暗处避光保存不超过20℃冷藏2-8℃常温储存10-30℃相对湿度均应保持在35％-75％之间。3、配备温湿度监测装置，连续实时如实记录温湿度第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库

8、或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。药品调配和使用第二十条　医疗机构应