环己酮学习资料

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1、环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）1、了解环己酮中文名称：环己酮英文名称：Cyclohexanone；KetohexamethyleneCASNo.：108-94-1分子式：C6H10O；(CH2)5CO分子量：98.14外观与性状：无色或浅黄色透明液体，有强烈的刺激性臭味。危险特性：易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险，与氧化剂接触猛烈反应。致癌性：IARC致癌性评论：动物可疑阳性。致畸性：大鼠吸入最低中毒浓度(TCL0)：105mg

2、/m3，4h(孕1～20d用药)，致植入前的死亡率升高。小鼠经口最低中毒剂量(TDL0)：11g/kg(孕8～12d用药)，影响新生鼠的生长统计(如体重增长的减少)。致突变性：微粒体诱变，鼠伤寒沙门氏菌20μl/L。健康危害：本品具有麻醉和刺激作用，液体对皮肤有刺激性；眼接触有可能造成角膜损害；长期反复接触可致皮炎。环境影响：对环境有危害，对水体应给予特别注意。高浓度的环己酮有麻醉性，对中枢神经系统有抑制作用。对皮肤和粘膜有刺激作用。高浓度的环己酮发生中毒时会损害血管，引起心肌，肺，肝，脾，肾及

3、脑病变，发生大块凝固性坏死。通过皮肤吸收引起震颤麻醉、降低体温、终至死亡。在25PPM的气氛下刺激性小，但在50PPM以上时，就难以忍受。工作场所环己酮的最高容许浓度为200mg/m3。中国职业接触限值(GBZ2—2002)最高容许浓度（MAC）时间加权平均容许浓度（TWA）短时间接触容许浓度（STEL） —50mg/m3100mg/m3环境标准前苏联(1975)居住区大气中有害物质的最高容许浓度0.04mg/m3(最大值，昼夜均值)2、行业当前使用情况现状：我国大部分企业输液（血）器部件粘接剂

4、采用的是环己酮，虽然有些企业对粘接剂进行了改良，加入一些其他改良剂，但配方中仍以环己酮为主，并且还有相当一部分企业在粘接时是直接蘸取环己酮，这样蘸取多少就会因人而异，甚至同一个人由于操作较快，也很难保证蘸取量的一致性，从而使管壁及内腔残留的环己酮较多且不均匀，造成产品只与只之间的差异。目前，我们国家的输液(血)器的标准虽然没有单独控制环己酮残留量一项，但由于在标准规定的易氧化物及紫外吸光度测定条件下，环己酮量较大会使这2项测定结果增高，从而间接地控制了环己酮的残留量，但这种控制只是粗略的。由于环

5、己酮残留量超过一定限度，会对人体造成危害，因而对其残留量应加以严格控制。一些国家（欧洲大部分国家，如俄罗斯）对我国出口的该类产品的环己酮的残留量要求为2ppm以下，直接使用环己酮粘接很难达到要求。为此，很多出口企业在注册时使用“四氢呋喃”（具有很强烈的刺激性）粘接以通过检测，正式生产时又钻了进口国不进行批次检测的空子，又返用环己酮，冒着巨大的处罚和索赔风险。3、行业当前监管情况现状：近年来，国家食品药品监督管理局已有多个文件（国食药监械[2007]314号、国食药监械[2008]307号）对“体

6、外循环管道类”产品粘合剂、溶剂提出再评价和加强监管的要求。并明确要求：在产品重新注册时，应提供毒性评价、工艺可靠性验证、残留量指标控制等论证资料。此外，自2008年以来，各地反应的不良事件中对输液器环己酮残留严重、毒性反应的质疑声明显增多（互联网搜索“输液器＋环己酮＋残留＋不良反应”）。这极有可能与2007年末原材料涨价有关，现在环己酮市场价格参差不齐，贵的（瓶装，分析纯级）3万左右每吨，便宜的（大铁桶散装）只有8000元左右每吨，很可能工业级环己酮引起不良反应。这些情况已引起多数地方药监局的关

7、注。4．生产企业意识状态：目前输液器生产企业多数对环己酮是深恶痛绝的，但这只是出于对其浓烈刺激性气味的反感，并没有从根本上做改进工作。目前很多企业采用一种“消味剂”就充分说明了这一点，物品的特性是由其自身的化学结构决定的，简单的“消味”是治标不治本。5.环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）本产品作为一次性输液器行业替代环己酮的专用粘接剂，能够大幅度改善车间环境，降低车间刺激性气味浓度。主要组份为“粘接剂（食品级）”＋“活性溶剂”，溶剂为无毒级，能够避免因车间环己酮浓度超标而对工人身体

8、健康造成的伤害以及对输液器残留带来的不良反应。当前世界范围内，绿色环保的粘接剂已经成为发展的主流，一次性输液器行业因其车间的密闭性更需要环保、安全的粘接剂。为此，我公司利用得天独厚的技术优势，组织研发的专门针对一次性输液（血）器部件粘结开发了这种环保专用粘接剂，它与环己酮相比具有以下突出优点：1)无毒性，真正可以达到《化妆品卫生规范》所定义的实际无毒级；2)基本无残留，确保输液安全。更适合做出口产品，100%能通过欧洲国家对环己酮残留量的检测（本身不含酮类）；3)气味适宜，不但无刺激性异味，经调