生产企业注册材料格式、装订要求

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1、s生产企业注册材料格式、装订要求1.本文所指生产企业仅为生产列入《基本药物招标目录》（详见《2009年湖北省基本药物集中招标采购注册预告》附件1）中的产品，并准备参加本次湖北省基本药物投标的生产企业，未生产基本药物的、或虽生产基本药物但不准备参加本次湖北省基本药物投标的生产企业，不需参与注册并递交注册材料；2.领取注册号、密码须知：2.1.2006年以来已参加过湖北省药品集中采购活动、领取过注册号和密码的药品生产企业（包括已注册但企业信息有变更的），原注册号和密码不变，不能重复领取（密码遗失的请查阅《湖北省医疗机构药品集中采购平台》操作帮助栏目“关于

2、企业登录密码管理、查询的要求(2007-7-31)”，按要求准备《登录密码遗失重新领取函》到经办机构310室办理密码初始化）；2.2.新注册企业（指2009年11月前未在《湖北省医疗机构药品集中采购平台》注册过的企业）须按注册要求准备好相关注册材料并按序装订后，到经办机构递交注册材料（未按要求准备材料的不予受理），初审合格后领取注册号、密码。在注册材料递交后两天内登录《湖北省基本药物集中招标采购平台》填报、提交注册信息；2.3.新注册国外生产企业的注册号、密码由其产品国内总代理在递交该进口产品注册材料（应附相应代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）

3、ss时领取，并由其国内总代理填报相关产品信息，对于一家国外生产企业不同产品有多个国内总代理的，其注册号、密码由其多个国内总代理共同掌握，不得单独更改密码；进口药品的报价其国内总代理分别以各自代理身份分别登录平台报价（同一通用名、同一剂型下的产品只能统一由一家国内总代理报价）；1.要求彩色复印件的可以由彩色复印机直接印出，也可通过扫描仪扫描后用彩色喷墨打印机或彩色激光打印机打印出；2.所有材料均使用中文（外文资料必须提供经公证的相应中文翻译文本）；3.企业注册材料应齐全、合法、真实，整本资料中除签名、序号及页码外，其它内容不得手写。对于模糊不清、材料不

4、全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应按要求整理齐全后再递交；4.企业所有注册材料应按规定格式及顺序要求装订成一册，在规定时间内将完整的注册材料送交到经办机构，经工作人员初审合格后，由企业在登记表上签字确认注册材料已经送达；5.新注册企业凭收到的注册号、初始密码（已注册过的企业凭原注册号、密码）登录平台，修改初始密码，按《湖北省基本药物集中采购平台》“操作帮助”栏目《基本药物企业注册操作手册》的要求，在平台“企业信息维护”栏目及时填报、维护企业及产品信息，检查无误后提交，等待经办机构审核，并实时跟踪、关注网上填报注册信息是否通过审核，未

5、在平台填报企业产品ss信息或网上审核未通过的企业将不能参加投标或配送；1.企业对递交的企业及产品注册资料应做好备份，以方便企业在“平台”填报、核对注册信息；2.企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。如发现有弄虚作假的，将记入不诚信企业名单，并报湖北省实施国家基本药物制度工作委员会进行严肃处理。ss生产企业注册材料装订顺序序号材料名称要求企业注册材料封面要求加盖公章目录1法人授权书原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）身份证原件现场核对后退还2供货承诺函原件3生产企业基本情况表原件；4营业执照（副本）复印件；彩色复印件5药品生产许可

6、证（副本）复印件；彩色复印件6GMP证书复印件；彩色复印件72008年度增值税纳税申报表复印件（新成立企业无2008年度纳税额的，则递交2009年9月增值税纳税报表）；要求有税务机关盖章，彩色复印件82008年以来至2009年9月18日止对湖北省公益事业捐助证明复印件（如有，以湖北省民政厅、湖北省红十字会、湖北省卫生厅、湖北省残联出具的证明材料为准）；彩色复印件92008年以来省级工商部门认定的“守合同重信用”证书（如有）复印件；国外生产企业不必递交企业资料，其产品注册资料由其国内总代理代为编制、装订并递交，如国外生产企业有符合要求的对湖北省公益捐赠

7、的，由其国内总代理以国外生产企业名义单独递交。ss2009年湖北省基本药物网上集中招标采购生产企业注册材料生产企业注册号：（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时填写）生产企业名称：（须与企业营业执照上名称完全一致并加盖公章）被授权人：联系电话：手机：单位地址：ss目录1.法人代表授权书……………………………………………(第*页)2.供货承诺函…………………………………………………(第*页)3.生产企业基本情况表………………………………………(第*页)4.营业执照副本（彩色复印件）……………………………(第*页)5.药品生产许可证（彩色复印件）…

8、………………………(第*页)6.GMP证书（彩色复印件）…………………………………(第*页)7.2008年度