关于进一步加强药品安全工作的通知

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1、关于进一步加强药品安全工作的通知关于进一步加强药品安全工作的通知各县（市、区）人民政府，市政府直属有关单位：为贯彻落实省政府办公厅（浙政办发（XX）63号）精神，切实加强我市药品（包括医疗器械）安全工作，保障人民群众用药安全，现将有关事项通知如下：一、加强组织领导，建立药品安全责任体系（一）各县（市、区）要对本地区药品安全工作负总责。把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。建立和完善重大药品安全事件应急机制，落实重大药品安全事故应急预案，加强对应急预案的演习演练，提高应急处置能力。（二）各部门要认真履行工作职责。食品药品监

2、管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件。公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，滤布加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为。宣传

3、部门要积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。（三）严格实施药品安全行政领导责任制、责任追究制。药品安全监管工作要纳入各级政府综合目标考核、〃平安县市〃的考核体系。对因领导不力、疏于监管而导致发生重大药品安全事件的，要依法追究相关负责人的责任。（四）强化落实企业作为药品安全第一责任人的责任。加大监管力度，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。全面推进药品安全信用分类管理，支持诚信企业扩大生产规模和提高在政府采购、招投标、城市社区及农村基层药品供应等方面的经营活动。对失信企业要向社会公示，对违

4、规违法企业，要根据情节，依法责令其停产停业整顿、吊销生产和经营许可证、注销药品批准文号直至移送司法机关处理。、加大监管力度，规范药品药械市场秩序（-）严格审评审批制度。各地要继续开展药品注册现场核查和批准文号普查工作，严肃处理药品、医疗器械注册申报中弄虚作假行为，严格按照药械注册审批的规定,把好基础核查关，坚决维护〃国药准字〃的公信力。（二）整顿药械生产秩序。全面检查（GMP）执行情况，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产，对新办企业、屡次违规企业进行重点监控，对重点品种、重点环节增加检查频次。加大飞行检查和跟踪检查力度，对生产注射剂及有举报的企业100%进行飞行检查。加

5、强对注射剂药品生产企业的日常监管，并派驻驻厂监督员。对医疗器械重点监管企业100%进行突击检查。推进中药材生产质量管理规范（GAP）认证。（三）加强药械质量监管。食品药品监管部门要与卫生部门密切配合，提高医疗机构使用药械的质量。对医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、相关制度是否健全及医疗机构制剂等进行检查。开展骨接合用无源金属植入的医疗器械专项检查，打击制售、无证或使用不合格产品的违法行为。加强对药械质量的监督抽验工作,逐步扩大覆盖面，坚决淘汰安全性、压滤机滤布有效性得不到保证的品种。