梁彬开题报告书

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1、本科毕业论文（设计）开题报告书国产和进口药品说明书中特殊人群用药项目的差异性分析二级学院药科学院专业药学（药物分析方向）班级2009级学生姓名梁彬学号0903504160指导教师邓冲2013年11月22日4/4拟定的毕业论文（设计）题目国产和进口药品说明书中特殊人群用药项目的差异性分析一、选题依据（包括目的、意义、国内外现状和发展趋势，主要参考文献）：目的：通过使用SPSS软件，针对国产药物和进口药品说明书对特殊人群用药项目进行显著性差异的分析比较，从而了解国产药物与进口药品说明书的差距和不足。意义：在药物不断发展和仿制药不断出现的大环境下，合格的药品说明书能够指导医生、药师和患者正确使用

2、药物，使药物的功效最大化。而特殊人群（包括老人、孕妇及哺乳期妇女和儿童）作为用药人群中很重要的一部分，也是容易引起不良反应的人群，说明书是否准确、科学，直接影响到这部分人群能否正确使用药物，最大程度地减少不良反应的出现。为此，通过使用SPSS软件统计出国产药物和进口药品说明书中关于特殊人群用药的显著性差异，来找出药品说明书的不足。国内外现状：2006年《化学药品和生物制品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的颁布，说明书中应包括特殊人群用药（包括老人、孕妇及哺乳期妇女和儿童）的项目，并对特殊人群用药项目提出了明确规定和要求，如对于“老年用药”，应该包括老年人由于机

3、体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。同年，美国FDA颁布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》，重新设计和完善药品说明书的格式，明确规定药品说明书中最常用和最重要的信息要素，其中就包括特殊人群用药的项目说明。经了解，在《中国药房》2008年第19卷第4期的《558份化学药品说明书的调查分析》中显示，558份化学药品说明书中，对孕妇及哺乳期妇女用药情况加以说明的进口化学药品说明书有36份，标注率为100％，而国产的有429份，标注率为82.18％。儿童用

4、药项目的标注率明显低于孕妇及哺乳期妇女用药项，国产化学药品说明书为54．98％，进口化学药品为91．67％。老年人用药这一项的标注率也较低，进口化学药品说明书为83．33％，国产化学药品为52．30％。可见，国产化学药品说明书中的关于特殊人群用药项目相对于进口药品说明书来说还是有一定的不足。在《儿科药学杂志》2009年第15卷第4期的《507份药品说明书内容现状调查分析》调查中显示：针对湖南省儿童医院的调查统计，在507份药品说明书中，国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药的标注率分别为62.7%、64.7%，缺项现象严重。另外，由于儿童因生长发育的关系在

5、药理、毒理、药代动力学等方面与成人有别，根据赵瑞玲等关于儿童用药现况分析，也说明了儿童专用药品缺乏，可供小儿用药的品种少，有关儿童的研究资料匮乏，而国外更是形象地称这种现象为“孤儿治疗”。为此，针对我院使用的化学药品的说明书进行调查，了解国产药品说明书和进口药品说明书的对特殊人群用药项目的区别和现状。发展趋势：由于特殊人群的身体机能等原因，这部分人群更容易在服用药物后出现不良反应，因此关于说明书里对特殊人群的项目也越来越受到重视，提出了一些要求，如关于用法用量的项目应尽量避免出现“遵医嘱”、“酌情减量”等模糊表述，同时应该做相应的临床研究，得出用药的具体用法和极量。主要参考文献[1]国家食

6、品药品监督管理局.4/4《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》[EB/OL].http://www.sfda.gow.cn/WS01/CL0844/10528.html，2006–05-10[2]TheFoodandDrugAdministration.FDAannouncesnewprescriptiondruginformationformattoimprovepatientsafety[EB/OL].http://WWW.fda.gov/bbs/topics/2005/NEW01272.html.2006.2007-3-22[3]苏洽玉，陈海坤.558份化学药品说明书的调查分析[

7、J].中国药房，2008，19(4):316-318[4]彭翠英，何周康.507份药品说明书内容现状调查分析[J].儿科药学杂志，2009，15(4):45-47[5赵瑞玲，秦倩倩，张冠东等.儿童用药现况分析[J].中国医药，2012，7(8):1006-1008[6]BavdekarSB，GogtayNJ1Unlicensedandoff—labeldruguseinchildren[J].1JPostgradMed，