关键控制要素方法在制药企业生产管理中的应用

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1、尖键控制要素方法在制药企业生产管理中的应用修雪芳(武汉理工大学管理学院，湖北武汉430070)摘要:针对目前制药企业信息化的现状,介绍了一种实现制药企业生产信息化的辅助方法，即在制药企业生产工序中设置关键控制要素。该方法使企业对药品生产的全过程进行信息化的质戢管理和控制，搭建了制药企业中结合CMP信息的生产管理模型。尖键词:GMP认证;关键控制要素;生产管理系统中图法分类号:F273文献标识码:A1引言随着我国加入wTO和制药金业GMP认证的全面实施，建设基于GMP认证的制药企业於信息系统对制药企业的发展尤为重要。药品作为一种特殊产

2、品，它的生产质量不仅关系到制药企业的生存，更是关系到人类的身体健康。因此制勿企业必须要保证药品的生产质量,对药品的生产采取法制化、科学化和规范化管理。CMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)即药品生严质量管理规范，就是为适应药品生产质量管理的需要而产生的。GMP的实施是整个社会发展笊需要，也是制药企业与国际化接轨的保证。为了更好地适应GMP发展的需要，同时为了提高制翌企业信息化的速度和加强对药品生产的控制，笔者提出了关键控制要素方法。2尖键控制要素方法针对我国IT前制药企业信息化的现状，可以对我

3、国制药企业实现信息化提11!如下步骤

4、：(1在制药企业生产经营管理中运用计算机等现代信息技术；②完善网络建设，建设企业内部局域网和互联网，实现信息共享；③在建立以财务管理为杉心的管理系统的基础上，开展企业资源管理；④銀终开展电子商务,探索物资采购、产品营销、技术交易、人才培训等经营活动的电子化和网络化。因此制药企业要实现信息化,就必须首先从生产管理入手。然而，作为药品的生产管理有着其自身的特殊性，药品生产必须要按照CMP的要求进行。CMP管理的基本要求是'•，产品的质量是生产出來的,而不是检验出來的。因此，制药企业的生产管理在整个药

5、品生产的过程中占有相当重要的地位。生产质量控制的好坏直接影响到药品的质量与企业的效益。因此CMP要求制药企业在药品生产的过程中，每一道生产工序、生产信息都必须进行GMP规范文件的原始登记。但是由于药品生产的特殊性，在生产过程屮的原始记录繁多，以及环境的影响，原始记录是不能及时全面录入的并且目前大多数制药企业原始记录的登记仍是手工录入，这样就减缓了生产管理系统信息化程度。为了提高制药企业信息化的实施水平，笔者提出了关键控制要素方法。关键控制要素方法是一种针对制药企业生产管理实施信息化的辅助方法。所谓关键控制要素方法是指在药品生产的每一

6、道工序的CMP文件的原始记录中，提取生产关键信息，将该关键控制要素输入计算机内，以便对药品生产的每一道工序信息实现电子化管理与控制。关键控制要素可以包括:药品的批次号、质检的关键信息、物料平收稿日期:2004-07-01.作者简介:修雪芳(1978-),女，山东烟台人，武汉理丁大学管理学院硕士研究生基金项目：湖北省科技厅重点软科学研究资助项目(2001AA404B02).衡信息等工序关键信息。关键控制要素的方法是将计算机信息技术应用于药品生产管理的-个初步体现。3制药企业生产部门需求分析31目前制药企业生产管理的问题GMP规范的实施

7、是相当严格的，并且会给生产企业带来繁重的工作量。目前许多制药企业药品生产的信息记录仍处于手工管理阶段。这样笊管理有以下不足之处:主管部门无法及时掌握药品生产的速度来实现对质量的实吋跟踪，无法曲确完成企业需要的各种数据的统计；生产部门无法根据原辅料的库存信息及时地修改生产计划车间无法及时地进行生产成本的核算。针对以上的情况，为更深化GMP实施水平的需要，弥补GMP局限性，制药企业生产部门必须加快实施信息化建设。32制药企业生产管理信息化的功能和目标制药企业生产管理信息化建设首先应考虑的是要符合企业CMP认证各项管理的需要，同时也要达到

8、各个环节质检数据的及时准确地收集,GMP认证的各项耍求、操作规程、质量标准等要通过计算机网络实时提供到生产车间、质检部门等生产和质检第一线。通过计算机产生各种统计分析报表和图形、确保每一批药品的生产质量。制药企业的生产管理系统的主要功能是合理地组织生产，最大限度地降低生产成本，保证产品的质量，可将其简单地分成3个模块（见图1）。车间生产计划药品批次统计在制品统计品成本核算生产管理主生产计划车间生产计划变更车间生产计划査询车间生产能力核算图1制药企业牛•产管理系统功能图制药企业生产管理是企业H常管理的重要工作，生产过程是产品品质形成的

9、最关键阶段，也是影响企业成本和效益的重要坏节。生产管理系统信息化的目标在于实现企业的生产计划、车间管理和质量监控的信息化，它保证产品生产过程逍循64P管理要求，并在QA和生产管理人员实时监控下进行，有效控制生产成本并自动生成扌tl生产