制药行业中的计算机化系统的管理

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1、制药行业中的计算机化系统的管理制药行业中的计算机化系统的管理杨瑞青（昆明制药股份有限公司，云南昆明650100）口x电P子（G签M名,GLP,己录方GCPGDp理)要求'论述了国内外计算机化系统在验日常维护，安全，改变控计算机化系统质量管理ManagementofComputerizedSysteminPharmaceuticallndustryYANGRuiqing(KunmingPharmaceuticalCo.Kunming,650100)Abstract:Basedontherequir

2、ementsofGxP(GMP,GLP,GCPandGDP),inthisarticle,themanagementofcomputerizedsystemsathomeandabroadintheaspectsofverification,dailymaintenance,safety,controlchange,operator,electricalsignandelectricalrecordwasdescribed・Keywords:ComputerizedsystemQualityma

3、nagement1引言随着计算机化系统的发展和普及，制药业作为个技术密集的行业,在其产品研发，物料管理，生产工艺控制，生产环境控制，质量检测,销售系统的管理过程中大量使用了计算机化系统.一方面,为满足GxP(GMP,GLP,GCP,GDP)的耍求，计算机化系统在管理上要保证系统稳定，安全，避机技术的更新和发展的速度快，所以全球各制药协会都在规范该系统的管理，使其能满足行业质量管理规范(GxP)的要求，如:英国制药工业验证论坛的《优良自动化生产规范》(GAMP);药品检查合作组织(PIC/S)［〜

4、《计算机化系统在GxP环境下的优良操作规范》；美国非肠道吸收药品协会(PDA)的《计算机相关系统的验证》等•我国制药业应用计算机化系统的时间不长,应用的范围窄，但作为质量管理中不可缺少的部分，越来越成为国内GxP检查中关收稿13期:2006・08.10作者简介;杨瑞青(1973.),女•工程师•从事药品质量管理工作.Tel:0871-8182312X207E-mail,yangruiqing30@126•〜om注的内容.计算机化系统的管理涵盖所有计算机设施,从简单的输入/输岀装置,可编程的逻辑控

5、制器(PLC)〜IJ综合管理的信息系统，商业管理系统•从质量管理的角度和计算机化系统的使用过程来分析计算机化系统的管理,可分为:验证管理,日常维护管理，安全管理，改变控制的管理,电子记录和电子签名的管理，人员管理.2验证的管理2.1计算机化系统的构成制药企业使用的计算机化系统一般包括:计算机系统和其控制的功能或工艺过程:计算机系统有硬件，软件，固件和外围设备组成;计算机控制的功能和工:艺过程由被控制的设备和操作程序组成.它们之间的关系如图1所示：2.2验证主计划或验证方针验证的管理与计算机化系统

6、建立的过程密切相关•随着计算机化系统的设计，安装，运行分别形成设计确认(DQ),安装确认(IQ),运行确认(0Q),性能确认(PQ)和回顾性验证•在这一系列确认活动的开始，要求企业有明确的验证主计划•这个验证主计划应包插以下内容：2006年第27卷第6期操作人员1和操作程序I设备I被控制的功能和工艺计算机化的系统操作环境(包括其他网络，单独的计算机化系统,其他系统，介质，人员，设备和程序1图1(1)对不同的计算机化系统进行分类，根据分类采用相应的验证方法.(2)验证过程中要求形成的验证文件.⑶验

7、证组织的构成,如:项目经理，确认协调员,QA人员，工艺工程师，计算机工程师,使用人员(用户).(4)验证过程中，每步参与的人员及人员职责.例如:在DQ阶段，形成用户要求文件(Userrequi.rementspecifications,URS)时，参与人员和相应的职责可这样界定:使用人员起草，项目经理,确认协调员，工艺工程师，计算机工程师审核，使用部门〜IIQA批准.(5)各阶段验证工作交付到下一验证阶段的交付条件，或者说下一阶段验证开始耍求具备的条件.2.3验证过程验证过程［〜DQ/IQ/OQ

8、/PQ构成，图2是验证基本框架和每个阶段的确认标准关系图：对于小的计算机化系统,功能说明和用户要求说明可合二为一.2.4验证方法验证方法根据计算机化系统是从编码开始而创图2一卩塞_工纟追计・一建的新的操作系统，还是采用成熟的商业专业化产品而有很大的区别•前一种情况的验证方法基本要求参照国际电气和电子工程师协会(IEEE)和国际标准组织Oso)的相关条款(IEEE129&IEEE829,ISO/IEC17799:2000)执行，并由计算机的专业人员实施•目前，大多数制药企业都选择成熟的商业专业化产