医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准

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1、关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：　　《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起24在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X（n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专

2、门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X（n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。　　根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产

3、质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。　　联系人：方　玉、谭　杰　　联系电话：（010）88331496、88331486　　E-mail：　fangyu@sda.gov.cn　　传　　真：（010）88363234　　附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月二十八日24附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）评定标准编号检查评

4、定要求0401企业应当设立相应的质量管理部门并能提供组织机构示意图，以文件的形式规定了各部门及人员在质量管理、设计、采购、生产、检验、设备、销售、培训等质量管理职能方面的职责和权限。0402*企业应当正式任命生产管理部门和质量管理部门负责人，并且不得互相兼任。质量检验部门在保证产品质量符合性的检验时，应具有独立行使职能的职责和权限。负责产品检验（和最终放行）的部门和人员不得从事影响检验结果的相关工作。0501企业负责人应当组织制定质量方针，质量方针能够表明企业在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。企业负责人应当组织制定质量目标，质量目标是可测量评估的。企业的质量目标应当分解到相关职能和层次

5、上，并转换成可实现的方法或程序。企业负责人应能够提供本企业每一年度质量目标的测量评估的结果。0502企业负责人应当策划并确定产品实现过程，确保生产活动和质量管理体系运行需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业在确保满足顾客要求的产品实现活动中所配备资源是符合要求的。0503企业应当编制进行管理评审的程序文件，并按规定定期进行管理评审。企业负责人应当组织实施管理评审，通过评审信息输入、充分评价、输出改进措施等活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。企业应保持管理评审的记录。240504企业应当确保获得有效版本的相关医疗器械法规和其他外来文件，得到识别与控制，并能够提供文件的目

6、录。检查企业负责人及相关的部门在质量管理活动中可获得相关法律法规，并能贯彻执行。0601企业应当至少任命一名管理者代表，管理者代表应当是本企业管理层人员，并明确其职责。管理者代表应当经过医疗器械生产质量管理规范的培训。0602管理者代表应当提供其在负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识等方面的履职情况。0701企业应当确定生产、技术和质量负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。法规有规定时必须符合规定的要求。企业通过考核评价确认上述负责人在工作中能够熟悉和执行医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，能对生产和质

7、量管理中的问题作出正确的判断和处理。0801企业应当确定影响产品质量的岗位和职责，确定这些岗位需要的专业技能和培训要求，形成文件，并提供相应培训实施、考评的记录。对特殊过程操作人员和质量检验人员应规定其必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验要求。检查这些人员在工作中能否胜任规定的工作职责。0802法规有规定的特殊工种，其资质证书、培训及考核必须符合规定的要求。0901*企业应当具备相对独立的生产场所，根据