药堂药业股份有限公司gmp管理文件岗位职责

《药堂药业股份有限公司gmp管理文件岗位职责》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药堂药业股份有限公司岗位职责药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目总经理岗位职责编码：SOP--001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。范围：总经理责任：总经理内容：1、认真贯彻“质量第一”及国家规定的有关质量方针，领导、发动全公司员工认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GMP，总经理是本公司推行全面质量管理和GMP的主要领导者，对本公司产品质量负全部责任，同时抓好本公司员工的质量意识教育，积极推行全

2、面质量管理。2、在董事会领导下负责领导公司的生产和经营管理的全面工作，决定公司机构的设置。3、贯彻落实董事会的各项决议。4、组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划、质量升优规划，经董事会审议后组织实施，进行产品质量的技术、经济分析，使本公司产品质量精益求精、适销对路、用户满意。5、直接领导公司的行政管理部门工作，质量管理工作，安全生产工作，财务管理工作，计划生育工作。6、推行企业的技术进步和现代化管理，重视人才培养，更新人才结构，提高企业的科技创新能力。7、依法管理企业，履行经济合同，维护公

3、司利益。8、不断改善劳动条件，尊重员工权利，征求监事会意见，支持合理化建议。9、主持制订基本建设规划，重视环境保护。10、审批公司的各项管理制度。11、提请聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人人选；聘任或者解聘各部门负责人。第46页共46页药堂药业股份有限公司岗位职责药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量副总经理岗位职责编码：SOP--002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量副总经理工作职责。范围：质量副总经理。责任：质量副总经理内容：1、对

4、本公司的技术工作负质量责任，协助总经理指导本公司的全面质量管理工作及GMP的实施。2、根据国家政策，结合上级主管部门计划、市场需求和本公司实际，协助总经理编制系统的、全面的中长期计划，包括：新产品发展计划、产品开发计划，推行全面质量管理规划及相应的技术改造计划等。2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2确保在产品放行前完成对批记录的审核；2.3确保完成所有必要的检验；2.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；2

5、.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.7.批准并监督委托检验；2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；2.10.确保完成自检；2.11.评估和批准物料供应商；2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.14.确保完成产品质量回顾分析；第46页共46页药堂药业股份有限公司岗位职责2.15.确保质量控制和质量保证人员

6、都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、根据公司质量方针和目标，组织制订当年产品质量创优升级和质量改进措施计划，质量科研工作并组织其实施。4、负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审批。5、主持或指导生产供应部、后勤保障部、质量部、销售部等的技术培训工作。6、组织药学、工程技术人员加强技术管理，不断完善产品工艺规程，严格工艺纪律，提高企业素质，减少和消灭返工，确保产品质量。7、负责公司技术人员、操作工人内部职称评审工作。8、指导生产部技术人员制定生产消耗额，并制订考核标准。9、指导质量部技术人员进

7、行药品包装材料的文字稿设计。10、负责对退货和规格之外物品的处理审批。11、对GMP在公司的全面贯彻实施负责。第46页共46页药堂药业股份有限公司岗位职责药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量受权人岗位职责编码：SOP--003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量受权人的岗位职责。范围：负责公司质量部、后勤保障部、生产供应部的质量管理和产品放行工作。责任：质量受权人内容：1.素质要求1.1应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或

8、执业药师资格）。1.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。1.3熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条条例》等有关法律法规，并能严格遵守执行。1.4熟悉《药品生产质量管理规范》对药品生产、质量、物料、设备、人员、卫生等的具体要求，并能良好执行。