临床(医学)实验室质量管理一iso15189

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1、维普资讯http://www.cqvip.com临床检验杂志2002年第20卷特刊ChineseJournalofClinicalLaboratoryScience，2002，Vo1．20，Supple79文章编号：1001—764X(2002)特刊一0079—06中图分类~-：C931．2文献标识码：A临床(医学)实验室质量管理一ISO15189杨振华(32生部临床检验中心，北京100730)I临床实验室EQA优秀VIS≤120Ⅱ临床实验室管理的内涵与外沿结果的有用性、及时性并提供咨询Ⅲ质量和质量管理填写检验单简单易行、不抽错血质量定义还希望价格便宜质量管理的发展历史保

2、险公司不让乱收费质量阶段的层次ISoTC／176定义为：质量控制(QC)反映实体满足明确和隐含需要的能力的特I生总和质量保证(QA)易误解为应满足临床与患者一切和全部需要临床实验室美国医学研究所对治疗质量定义为：Kama在1982年出版的“ClinicalI~hgratory治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望Mamgerrtmt'’一书中下的定义为“是一类设施，在这设的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识施内分析来自人体的物质，目的是为诊断、预防、或者相一致。治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康”。ISO9000：2000修改为：一组固有可区分的特CLI

3、A88定义“临床实验室是指为诊断、预征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健望的程度。康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它监测的机临床实验室质量管理的发展历史构。质量管理内容标准(文件)负责机构实验室认可这些检验也包括鉴定、测试，或用其它方法来叙质量(?)一现场检查政府机构(CDC)述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。质量控制(Qc)CLIA67政府机构(cDc)部分州实验仅仅收集或者准备标本(或者两者兼有)或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。”

4、ISO15189“目的为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为判断人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它监测的机构。这些检查还包括测定、测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，尽管他们可能是一个较大的实验室工作网或工作系统中的一部分，仍不能被认为是实验室。实验室可以提供咨询服务，覆盖实验室调查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。”质量与质量管理质量定义结果准确、可靠维普资讯http://www.cqvip.com80临床检验杂志2002

5、年第20卷特刊ChineseJournalofClinicalLaboratoryScience，2002，Vo1．20，Supple长形式主义；*检查应是与人为善，帮助被检查者改验结果和报告的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品进质量；*根据一定标准制定核查表，应有检查程序和校准品、供应品。和进程表，科学方法给出评价结果。(一)用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产上述活动应是预先告之，公开进行。许可证、注册登记证的品种，决不能使用没有生产许质量阶段的层次(G】P26一A)可证、注册登记证的商品试剂盒，尚未规定应有生产*第一层次质量控制(QC)：满足质量要求和许可证、注册登

6、记证的品种，生产厂家应提供该产品符合规章的作业技术。的性能规格以及质量保证书。*第二层次质量保证(QA)：提供信任表明一(-)实验室应根据仪器制造商说明的要求来选个组织能满足质量要求的有计划和系统活动。择和使用校准品及质控品。实验室自行选用的校准*第三层次质量体系(QS)：为达到质量目的品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果全面和协调的工作。和报告的准确性和可靠性。*第四层次质量管理：包括以前层次，还包括(三)当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其经济方面“质量成本”。它供应品超过其有效期，已经变质或者质量不合格*第五次层次全面质量管理(TQM)：以质量时，不能使

7、用。只有当生产厂家或权威机构出具书为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径。面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结CLIA88的质量要求果和报告的准确性和可靠性时。方可在规定的延长*第1条人员要求；*第2条质量控制期间使用。(QC)要求；*第3条质量保证(QA)要求；*第4(3)操作手册条室间质评(EQA)要求。(一)实验室所用的所有检验方法都应该有操作第1条人员要求：(1)实验室主任必须经过培手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和训，取得考试合格证书后方可上岗；(2)实验室工作遵守。人员至少应具有中等专业和普通