抗肿瘤药物临研的究技术指导原则精选

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1、指导原则编号:【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则（第二一稿）46二○○七六年一三九月目录一、概述.....................................................................................................3二、临床研究开发的总体考虑.......................................................................4三、临床研究一般过程.............................

2、.................................................7（一）Ⅰ期临床试验..................................................................................71、研究目的..............................................................................................82、受试人群的选择...........................

3、.....................................................83、给药方案............................................................................................94.毒性反应观察和评价........................................................................135.药代动力学研究................................

4、................................................146、疗效观察和评价...............................................................................147.试验结束或终止...............................................................................158.Ⅰ期临床试验总结.......................................

5、....................................15（二）Ⅱ期临床试验.............................................................................151、研究目的..........................................................................................162、试验设计.................................................

6、.........................................16463、受试人群的选择..............................................................................174、给药方案..........................................................................................185.疗效观察和评价......................................

7、..........................................186.安全性观察和评价........................................................................197.试验结束或终止................................................................................198.Ⅱ期临床试验总结..................................................

8、...........................20（三）Ⅲ期临床试验.........