使用新原料保健食品注册和首次

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1、使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包含补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批服务指南项目编码：30029国家食品药品监督管理总局2017年12月1日一、适用范围本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批（二）事项审查类型：前审后批（三）项目编码：30029三、

2、办理依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》四、受理机构国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、申请条件国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。八、禁止性要求符合下列情况之一的，审评建议为“不予注册”：（一）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安1全性、保健功能或质量可控性的；（二）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质

3、量可控性的；（三）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的；（四）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的；（五）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的；（六）产品稳定性试验不合理或不符合规定的；（七）产品或原料的生产工艺不合理的；（八）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保

4、证，或样品质量不合格的；（九）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；（十）经补充材料，仍未对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据作出合理解释的；（十一）转让技术申请产品的配方、工艺等内容与原批准注册内容不一致，标签说明书和产品技术要求等不符合现行规定或产品安全性、保健功能、质量可控性不符合要求的；（十二）变更注册申请事项导致产品质量2发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的；（十三）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定

5、，注册证书有效期内未生产销售，或未在规定时限内提交延续申请的；（十四）收到不予注册的决定后重新提出的注册申请，未针对不予注册的原因提供重新注册申请的理由，或重新注册申请的理由和依据不充足的；（十五）逾期未提供补充材料或者未完成补正的；（十六）专家论证会未形成五分之四以上专家一致意见，无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的；（十七）现场核查或复核检验结论为“不符合要求”的；（十八）产品依法属于备案管理的。九、申请材料（一）国产新产品注册申请材料1.证明性文件（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任

6、承诺书；（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2.产品研发报告2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、3食用方法和食用量、注意事项等的综述。2.2保健功能论证报告（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。2.

7、3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据；（2）辅料及用量选择的依据；（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容

8、等的综述。2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；（3）功效成分或标志性成分指标及指标4值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；（5）全部原辅料质