制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比课件

《制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比1仿制药定义SFDA：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。USFDA：Agenericdrugisidentical--orbioequivalent--toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendedu

2、se.2仿制药与新药3新药与仿制药仿制药研发趋势美国FDA仿制药注册要求中国SFDA仿制药注册要求中美仿制药注册要求比较目录4新药研发过程5新药：高风险高投入高回报6SpecialToxstudies:photosafety,localtolerance,impurity/metabolitetestingFIH,Ph1Phase2Phase3NDAChronictoxicologyCompletionofgenetictoxbatteryCarciSXprotocols(ifneeded)ReproToxStudies(Segs1

3、,2,(3))ADMEPharmacologySafetyPharmacologyAcuteToxicologySubchronicToxicologyGeneticToxicologyADMECarcinogenicityStudies(Seg3reprotox)IntegrationofallstudiesUSFDAPreclinicalRequirements7ReasonsforAttrition(1991–2000)IsmailKola&JohnLandis(2004).NatureReviews:DrugDiscover

4、y3:711-7158研发费用增加与获批新药不成比例9FDA批准新药（平均20个/年）2007年全球十大医药企业（垄断，只有少数挣钱）十大药厂前5位药品销售市场份额2007年全球十大生物制药企业2007年全球十大生物医药治疗领域大药企市值下降(新的不出，旧的将过期)医药企业应对策略鼓励创新–新药机构重组，资源整合节省开支开发仿制药化学仿制药生物仿制药16新药生命周期17研发成本比较18WhyGeneric？安全性、有效性、质量：仿制药==原研药政府支持：合理利用资源药厂兴趣：市场利益驱使消费者需求：节省开支19FDA支持仿制药20仿

5、制药上市大大降低药价21美国仿制药市场（价格）22美国仿制药市场（市场）23美国仿制药市场美国仿制药市场25美国仿制药市场26全球仿制药市场27全球领先仿制药公司28仿制药研发趋势品种：市场前景，专利保护，技术难度时间：Bethefirst!18个月专卖权规模：多品种，规模化29FDA仿制药法规1984年美国颁布《药品价格竞争和专利期恢复法》（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct),通常被称为“Hatch-Waxman修正案”（Hatch-WaxmanAmendments）。

6、该修正案规定了仿制药的批准过程,被视为现代仿制药工业的里程碑。保证品牌药（brandnamedrug）生产厂家得到切实可行的市场保护，以鼓励他们开发有价值的新药。一旦这些药的法定专利保护期和市场专卖期届满，其仿制品（genericversions）能迅速上市，消费者能从中受益。30FDA仿制药法规“Hatch-Waxman修正案”是对《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CAct）的修订，设立了第505（j）节。第505（j）节建立了简化新药申请（ANDA）的批准程序，即仿制药无需提交完整的新药申请，参考以前批准的NDA，并依靠FDA

7、对该药品的安全性和有效性的资料，就可获得批准。31专利保护期延长32“第一个”仿制药Hatch-Waxman修正案中Roche-Bolar条款允许仿制药商在专利药到期前提出申请。即一旦药品的专利到期，其他药品生产企业的同类仿制药商就可以立即上市。“第一个”仿制申请者拥有180天的市场专卖权（marketexclusivity）作为鼓励。即从仿制药开始商业上市（commercialmarketing）之日起或者从法院判决认定该专利无效、不可实施（unenforceable）或不被侵权之日起，无论何者为先，有资格拥有180天的市场专营权

8、。许多仿制药商不再仅仅满足于等到专利到期前才开始申报。他们瞄准一些还有数年才到期的重量级药物，包括抗抑郁药Lexapro、抗精神病药奥氮平(Zyprexa)等，试图推出“第一个”仿制药。33FDA仿制药要求Sameactiveingr