尼卡巴嗪工艺规程

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1、湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程副本编号：题目尼卡巴嗪原料药生产工艺规程起草人QA审核部门审核批准颁发部门文件副本分发明细生产部一车间14湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程目录一、目的…………………………………………………………………………………………3二、责任…………………………………………………………………………………………3三、适用范围………………………………………………………………………………

2、……3四、内容…………………………………………………………………………………………31、产品概述……………………………………………………………………………………32、依据…………………………………………………………………………………………33、工艺合成路线………………………………………………………………………………44、生产工艺流程图……………………………………………………………………………45、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………46、工序质量监控点……………………………………………………………

3、………………67、质量标准……………………………………………………………………………………78、技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………89、物料平衡的计算及控制范围………………………………………………………………810、设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………911、工艺卫生……………………………………………………………………………………1012、技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1013、劳动组织定员定岗、生产周期…………………

4、…………………………………………1014、环境保护……………………………………………………………………………………1115、综合利用……………………………………………………………………………………1216、附录…………………………………………………………………………………………1214湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程一、目的本文件规定了尼卡巴嗪原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。二、责任本文件由生产部

5、负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。三、适用范围本文件是生产尼卡巴嗪原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。四、内容1.产品概述1.1产品名称通用名：尼卡巴嗪英文名：Nicarbazine汉语拼音名：Nikabaqin化学名：4,4—二硝基均二苯脲与2—羟基—4，6—二甲基嘧啶的复合物1.2产品剂型：原料药1.3理化性质：本品为黄色或黄绿色粉末；无臭，稍具异味。本品在二甲替甲酰胺中微溶，在水、甲醇、醋酸乙酯、氯仿、乙醚中不溶，在稀硫酸中不溶。本品熔点为260—265℃，熔融时，同时分解。1.4分子式、分

6、子量与结构式分子式：C13H10N4O5·C6H8N2O分子量：426.39结构式：1.5作用与用途：抗球虫药。1.6包装规格：25kg/桶、10kg/桶1.7贮存条件与有效期贮存条件：遮光，密闭保存。有效期：三年2.依据:14湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程《兽药质量标准》2003年版3.工艺合成路线14湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程4.生产工艺流程图(见附图)5.操作过程及工艺条件5.1合成生

7、产地点：合成二车间生产环境：一般生产区5.1.1反应式：5.1.2投料量原材料名称物料代码投料量（kg）DBUYL023625甲醇YL0181500乙酰丙酮YL019262.514湖北美天生物科技有限公司页码：14/14文件编码：TS-GY006a题目：尼卡巴嗪原料药生产工艺规程尿素YL010180盐酸YL002355.1.3操作过程:将计量好的DBU、尿素、甲醇、乙酰丙酮、盐酸加入到5000L反应罐中，启动搅拌，升温到65+2℃，保温反应18小时。降温到20℃以下，用离心机分离。每一离心机滤饼用饮用水20kg洗涤一次，甩干得尼卡巴

8、嗪粗品。5.1.4工艺要求:5.1.4.1投料温度在50℃以下5.1.4.2合成温度65+2℃，保温反应时间18小时5.1.4.3粗品离心分离时，用饮用水洗涤5.1.4.4尼卡巴嗪粗品干燥失重不得过10.0％，尼卡巴嗪粗品含C13H1