对于胶体金快速诊断试剂的认识

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1、胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一，现在很多生物学者纷纷抛弃分子基因等艰涩的基础性理论研究，而转向该应用领域，利用自己实验室的设施人员开始开发胶体金快速诊断产品，为自己在创业初期淘得第一桶金。我在该行业工作了比较长的一段时间，和很多的同行都有过接触，在此写一点自己对该行业的感受。个人观点不对之处，希望指正。前言目前生物领域内基本上是以研究为目的的基础理论工作。能顺利投入生产的很少，生产后能赢利的则更是凤毛麟角。胶体金快速诊断试剂却给他的支持者们带来了丰厚的利润，杭州艾康公司（ww

2、w.aconlab.com.cn）95年成立，从一个生物制品小作坊开始，99年开始快速发展，到04年的销售已经达到几个亿，产品外销为主。北京蓝十字(www.bluecrossbiotech.com)92年成立，04年早孕诊断产品占了全国市场的80%.　目前还有大批的科研人员想进入这个领域，希望自己也能开发出好的产品，从而实现创业梦想。但现在这个市场情况如何，有哪几个方向，是否已经饱和，新的增张点又会在哪里产生？一、技术路线及生产成本分析胶体金技术门槛相对较底，在研发费用时间与产生利润比较上是很能说明

3、优势的。胶金的实质是免疫反应，研究该项目需要具备一定的免疫学知识，同时核心问题是在标记技术上，由于各家采用的原料不同具体标记方法上必然有大的差异，想了解具体技术问题可以参考本论坛版块的帖子：（交流）胶体金免疫层析技术论坛[精华]（http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=68id=283400&sty=1&tpg=3&age=0）。在此我仅阐述我对技术研究和生产方面的规划思考。如果你接到一个新的项目，该如何下手，时间和人力如何安排？研发结束后怎样转入生产？成本如何降低？

4、首先我要说明的是我的规划核心思想是模仿！先仿效相同或类似产品和企业，再在该基础上创新，最后获取利润。1、研发阶段规划立项，各家有各家的市场，如果确认市场需求旺盛就可以考虑立项了，如果想做大也要考虑专利方面的问题，同时查好相关的研究文献，但要注意一些前期投入费用的预算，特别是报批经费（明的和暗的，最好找个报批公司去处理，价格便宜效率高，有的时候产品还没开始研发就可以先拿到证）/生产前期的高损耗费用，使用的设备购买预算，不同的设备做出来的条子也会有不一样的质量，尤其在研发开始阶段，容易受到设备因素的严重

5、干扰。接到项目启动命令后，购买市场上同种产品或原理相近产品，进行分析和指标测试。一个技术人员，一周时间，结果为一份详细的技术指标分析报告。同时再委托一人查找需要原料的供应商，包括抗原抗体，膜等材料，并获得小样，两个周内完成。（如果从未接触过该技术的人员，建议开始前先做一些简单的早孕试纸练练手。技术很简单，练习成本也很低。时间3/4天即可。目的是快速熟悉该技术，取得感性认识。）接下来按照分析报告的情况，开始模仿制作试纸条。这个就要看你研制产品的难度来具体确定一个时间安排表了。同时要调用专人开始负责上游

6、抗原抗体的研发，最好是有经验的老师傅，也可以采取与其他抗原抗体制作机构合作的方式，这样就可以在3个月内得到初步可以使用的生物原料，最后用自产原料代替购买原料，降低生产成本。研发开始时可以考虑用加样枪直接把样品点在膜上（膜的购买：SS从基因公司买，millipore的膜就是他自己公司在卖，whatman也是whatman在卖，还有sartouris也是自己在卖。膜用量不大的时候真的不是很好买，因为这种东西便宜，小量卖就是亏本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接点金，再加待测溶液，这样可以进

7、行简单的反应，可以看出抗原抗体间是否可以结合。该方法能使前期结合阶段的摸索速度快很多。如可以结合，就开始调浓度、缓冲PH、盐离子、保护蛋白、表面活性物质等。可以参考该配对蛋白的反应最佳环境参数调整（从以前的学术论文里查）。这个时候会遇到一个问题，就是T线位置点不成一根线，因为用的是移液枪等装置，溶液一点下去就扩成一个点了，这时候就需要使用专门的喷点仪器。用BIO-DOT，效果就不多说了，80-90%的市场占有率（基因公司中国总代理）。金的喷点可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet喷头喷，

8、要看具体实验结果才能确认哪种方法好，我实验中觉得是喷好，比较均匀，不会象浸泡出现边缘沉积，释放效果好多了。当产品研发到一定程度，线可以出来了，并距离理想目标不是很遥远，就要准备报批材料了。目前，农兽类检测条的报批相对容易；人药类的就麻烦了，分类上有药品和医疗器械两个大类，象早孕等成熟产品现在是被归入医疗器械类，报批3个月多就差不多了，而其他的被归到药品类的那正常下来就是两年，找个报证公司也要一年多一点。所以在项目开始前就要确定后期报批等花费。研发中可以多和膜、设备等供