监护仪产品技术文件清单

《监护仪产品技术文件清单》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、监护仪技术文件清单1.主要引用标准FileNameFileNumberRevisionNo.DescriptionofChange1医用电气设备安全通用要GB9706.1-200720072超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-200820083自动循环血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667-200820084多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-200820085无创自动测量血压计YY0670-200820086报警系统的测试和指南YY0709-200920097医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008200

2、88声学在0.5-15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T16540-199619969超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2009200910医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008200811工业产品说明书总则GB/T9969-2008200812医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710-2009200913包装储运图示标志GB/T191-2008200814医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号YY/T0466.1-200920092.试验报告FileNameFileNumberRevisionNo

3、.DescriptionofChange1全性能测试报告2生物相容性测试报告-体外细胞毒性3生物相容性测试报告-皮肤刺激4生物相容性测试报告-迟发性致敏3.临床评价资料FileNameFileNumberRevisionNo.DescriptionofChange1234监护仪技术文件清单序号名称文件编号版本类别备注1注册产品标准YZB/浙HX003-201120112使用说明书STP-SC-002V1.03零件图——纸箱标签39002A/004零件图——合格证40002A/005零件图——铭牌39004A/006产品原理框图60003-1A/007产

4、品线路连接图60003-2A/008产品电路原理图（线路图）60003-3A/009产品总装配图60003-4A/0010零件图——面壳25041A/0011零件图——底壳25027A/0012零件图——打印机仓盖25029A/0013零件图——液晶屏前壳25030A/0014零件图——液晶屏后壳25031A/0015零件图——六合一连体按键25032A/0016零件图——二合一连体按键25033A/0017零件图——打印机翻盖按键25034A/0018零件图——电源开关按键25035A/0019零件图——旋转飞梭帽25036A/0020零件图——报警

5、灯导光柱25037A/0021零件图——电池仓盖25040A/0022零件图——打印机支架30016A/0023零件图——屏线11705A/0024零件图——血氧机内线13020A/0025零件图——三合一插座机内线13021A/0026零件图——主板-电源开关按键线13022A/0027零件图——主板-泵阀板连接线13023A/0028零件图——喇叭线13024A/0029零件图——主板-键盘板连接线13026A/0030零件图——电池线13027A/0031零件图——外包装纸箱36003A/0032零件图——附件包装箱36004A/0033部件图—

6、—血氧机内线组件51005A/0034部件图——三合一插座机内线组件51006A/0035工艺文件——母婴监护仪工艺流程图SOP-GY-002A/0136工艺文件——生产工艺规程SOP-SC-002A/0037作业指导书——老化作业指导书SOP-SC-008A/00通用38工艺文件——主板检验规范SOP-SC-010A/0039工艺文件——过程检验规范SOP-SC-014A/0040工艺文件——PCBA加工工艺指导书SOP-SC-015A/0041工艺文件——程序烧录作业指导书SOP-SC-016A/0042关键工序确认报告SOP-SC-017A/00

7、通用43出厂检验规范——母婴多参数监护仪SOP-ZL-202A/0044物料清单——CPB-6型母婴多参数监护仪STP-WL-003A/0045物料清单——主板STP-WL-004A/0046来料检验规范——LPTV445C热敏打印机SOP-ZL-025A/0047来料检验规范——探头SOP-ZL-020A/00通用48来料检验规范——耦合剂SOP-ZL-021A/00通用49来料检验规范——电源适配器SOP-ZL-022A/00通用50来料检验规范——锂电池SOP-ZL-023A/00通用51风险管理计划STP-YF-004A/0052风险分析报告S

8、TP-YF-005A/0053产品技术报告STP-YF-006A/0054生产工序记录表REC