表列医疗仪器进口商守则

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1、COP-04:2018(C)表列醫療儀器進口商守則守則:COP-04COP-04:2018(C)修訂記錄版本修訂日期修訂摘要參考編號0不適用於2007年9月首次發表的版本名為《表列醫療儀COP-04:2007(C)器進口商守則》（守則第COP-04號）1.02018年4修訂守則第COP-04號的內容COP-04:2018(C)月3日iiCOP-04:2018(C)目錄1.引言.....................................................................................................12.表列進口商的

2、規定.............................................................................13.表列進口商的承諾................................................................................54.除名.....................................................................................................55.上訴..................

3、...................................................................................56.查詢......................................................................................................67.參考資料.............................................................................................6iiiCOP-0

4、4:2018(C)1.引言1.1本文件旨在訂明表列醫療儀器進口商須要遵守的規定。1.2進口商是以其名稱、聯絡電話、地址和表列編號列名於「進口商列表」內。1.3表列進口商須證明有能力使其表列範圍內提供的醫療儀器符合醫療儀器行政管理制度下的規定。2.表列進口商的規定2.1實施和維持程序2.1.1為符合進口商表列的規定，表列進口商必須在香港設有辦公室，並有適當人手，在該辦公室進行進口業務。表列進口商須聯同本地負責人或製造商（如無本地負責人）實施和維持下列程序。這些程序的內容須涵蓋第GN-07號指南（《醫療儀器進口商表列事宜指南》）附錄I所列的主要項目。表列進口商須建立和備存記錄（包括但不限於附錄I

5、所列項目），以證明表列進口商符合表列規定並有效實施程序。表列進口商須就記錄的識別、貯存、保安、完整、保留時間和處置等事宜界定所需的控制措施，執行書面程序。所有記錄須被保存至按製造商所指明該產品的使用期限，或由進口商供應該產品致第三方當日起計算至少七年，以時間較長者為準。2.1.1.1確保進口醫療儀器的規格(a)表列進口商須執行書面程序，確保其進口及供應的醫療儀器品質，及該產由合資格的製造商生產。這些程序須涵蓋但不限於下列項目：(i)確認醫療儀器製造商已建立一套品質管理系統，該品質管理系統應包括但不限於處理醫療事故和針對警報/回收行動採取相應的修正及預防行動；以及(ii)確認進口醫療儀器的安全

6、性、效能/性能及品質。1/6COP-04:2018(C)2.1.1.2備存交易記錄(a)表列進口商須就備存其進口或供應的醫療儀器交易記錄執行書面程序。表列進口商須確保記錄包含的資料充足，以應付緊急及全面的回收行動。就第GN-01號指南（《醫療儀器行政管理制度概覽》）所指定須設有追蹤制度的高風險儀器，表列進口商須記錄第2.1.1.7節列明的資料。2.1.1.3處理、貯存和交付醫療儀器(a)表列進口商須就處理、貯存和交付醫療儀器執行書面程序，以符合下列規定：(i)保護醫療儀器免受環境可能對其安全或性能的影響；(ii)識別需要特別貯存或運送條件的醫療儀器，並適當地貯存、處理和交付該等儀器；(iii

7、)以先到期先出貨的原則調動貯存期有限或備有指定有限日期的醫療儀器存貨；(iv)妥善處理醫療儀器，以防損壞、變壞或被污染；(v)識別、分隔和監控退回或回收的醫療儀器，以防不慎售出／發出該等儀器；(vi)適當及充份地檢測新接收／將付運的醫療儀器，以確保該等儀器符合安全、性能及品質要求；以及(vii)交付程序，包括核實訂單及就醫療儀器的標籤說明、類型及數量進行實物檢查，以免交付／接收錯誤的醫療儀器。(b)如貯存含有