中药药剂学第01章_绪论ppt培训课件

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1、中药药剂学沈阳药科大学药剂教研室第一章绪论【本章学习目的要求】：掌握《中药药剂学》:定义、性质与特点;剂型选择的基本原则，中药药剂工作的依据，药典、部颁标准与有关药品法规性质、特点与使用方法。2.熟悉《中药药剂学》:常用术语概念；在药学实践中的地位和作用；药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。3.了解《中药药剂学》：发展简况剂型的分类方法。第一节概述一、中药药剂学的性质与任务（一）、性质1.定义：中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。2.特点：（1）中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联；（

2、2）与制药生产和临床用药紧密相关；3．性质：（1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备；（2）指导临床用药：制备有效、安全、稳定的药物临床实践生产实践改进与提高制剂（3）综合性应用技术科学:是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。4．研究重点：如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。5．形成基础：中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学—问病卖药制剂学—中药生产工业药剂学物理药剂学生物药剂学药动学临床药学高分子材料学药剂学重要组成60年代后形成了以下分支学科：分支学科二、《中药药剂学》的任务1.提高中药制剂基本理论，速中

3、药剂型现代化2.改进工艺提高中成药质量，加大新机型研发开发新辅料、设备、机械加速中药制剂工业现代化进程加强中药制剂质量控制，健全质量标准体系加强中药溶出度和生物利用度的理论研究熟悉中药新药注册法规三、中药药剂学常用名词术语：1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天然药物（中药），人工合成（西药），包括原料药和药品。2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品（剂型，成品）3.剂型：一般指根据药物性质用药目的和给药途径，将原料药加工成适合医疗和预防应用的形式。4.制剂:根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药物制品5.制剂学：研究制

4、剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学6．方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。7．成方制剂（中成药）：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法，大量生产有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊断后处方配制，也可由患者直接自行购买的药品。8．处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。9、非处方药：(NonprescriptionDrug,OverTheCounter，OTC)是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的

5、药品9．新药未在中国境内上市销售的药品。10、GMP:药品生产质量管理规范.GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。第二节中药药剂学的发展一、中国古代药剂学简况：夏禹（前2140）—药酒→发明粬商代—汤剂马王堆汉墓《五十二病方》春秋战国《黄帝内经》东汉《神农本草经》：现存最早的本草专著后汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》晋代葛洪《肘后备急方》及炼丹术梁代陶弘景：《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。考证了古今度量

6、衡，规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典；宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。世界性药房之始。元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒明代李时珍《本草纲目》不朽巨著。总结了16世纪前用药的丰富经验，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型40多种二、现代中药药剂学发展（1949年至今）(一)、教学、科研：1955年：中医研究院，中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。1956年：创办了中医学院，开始中医药人才的培养。1958年：创办了中药专业的本科生培养。1980年后：硕士生、博士生的

7、培养。（二）药剂学资料：1962年：首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结。1983年：出版《中药制剂汇编》收载1949－1977年中药制剂4000种，剂型30余种。（三）、建国后剂型研究与生产1．剂型与制剂现代化的发展:（1）传统剂型的改进提高；（2）西药剂型引进：创制中药现代新剂型（3）DDS系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）2．新辅料、新工艺、新设备应用发展3．生产工艺