穿心莲总内酯骨架缓释片制备工艺及释药机理的研究

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1、学位论文matrixtabletsandstudyingofitsreleasemechanism指导教师姓名：奎丛!茇熬援申请学位级别：硕士论文提交时间：2Q12生至旦论文答辩时间：2Q12生三旦．二O一二年五月成都中医药大学2012届硕士学位论文摘要穿心莲在治疗心脑血管疾病方面具有显著作用，其常规制剂多有不良反应发生，因此本文选择穿心莲有效部位，将其制成缓释制剂，减少药物服用量，降低不良反应发生机率，同时提高药物生物利用度。在研制穿心莲总内酯缓释制剂的过程中，无论是处方筛选还是工艺的研究都需要用到穿心莲总内酯的含量测定方法，因此本文应用

2、紫外可见分光光度法，建立了穿心莲总内酯缓释片的含量测定方法，该方法简便、准确，能够满足实验的要求。在单因素试验的基础上，选择了HPMC的规格和用量、填充剂比例，PVP用量作为实验因素，采用正交试验设计，筛选处方，最优处方为：A383C1Dl。即主药与20％HPMCK15M混合，淀粉和乳糖3：1加至足量，3％PVP为致孔剂，用85％乙醇溶液为黏合剂制软材，湿法制粒，加1％硬脂酸镁压片，即得。在骨架片质量标准研究中，以转篮法考察了缓释片的释放度的均一性，采用紫外．可见分光光度法测定了穿心莲总内酯的含量，采用HPLC法测定了穿心莲内酯和脱水穿心莲

3、内酯的含量，同时对穿心莲总内酯骨架缓释片进行了片剂的常规检查，结果表明，该缓释片质量稳定、可控。通过对不同用量HPMC的骨架片溶蚀、释药过程及其释药动力学方程进行研究，阐明了骨架片的释药机理。结果表明，HPMC含量在15％以下时，本缓释片呈现扩散与溶蚀协同的释药机制，而当HPMC含量在15％以上时，其作用机制主要表现为溶蚀。在此基础上，本文建立了缓释片溶蚀和释药的数学模型，用数学的方法描述了缓释片的释药过程。关键字：穿心莲总内酯骨架缓释片制备工艺释药机制数学模型成都中医药大学2012届硕士学位论文ABSTRACTAndrographispa

4、niculataplaysasignificantroleinthetreatmentofcardiovascularandcerebrovasculardiseases．TheConven．tionaldosagehasmanyadverseevents．Toreducethedosageofdrugandtheincidenceofadversereactionsandimprovethebioavailability,wemadeasustained—releasetabletforAndrographispaniculata．Int

5、heprocessofdevelopmentofAndrographispaniculatatotallactonessustainedreleasetablet，themethodtodetermineAndrographistotallactonesisusedinPrescriptionscreeningandprocessresearch，therefore，UV-visiblespectrophotometryisapplicatedtodeterminetotallactonescontentinAndrographisinte

6、rmediatesandtablets．AndthentheHPLCisusedtoestablishthemethodofdeterminationoftheintermediatesandindicatorsinthetabletwhichiScompositedbyAndrographolideanddehydroandrographolide．Theabovetwomethodsaresimple，accurate，andabletomeettherequirementsoftheexperiment．Onthebasisofsin

7、glefactorexperiment，WeSelectHPMCspecification，theamountoffillerandPVPdosageastheexperimentalfactors．Inordertoselectthebestprescriptions，weusetheOrthogonalexperimentaldesignwhichcanhelpUSmakethebestdecisionrapidly．ThebestPrescription：TheoptimalformulationWasasfollow：using20

8、％HPMCK15Masretardants，starchandlactose(3：1)asfillers，3％PVPasporogens．Intheprocessofstudyi