多品种共线风险评估报告

《多品种共线风险评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、风险评估报告报告编号:1109-104-00报告类别：报告时间：文件名称多品种共线风险评估报告文件编码风险评估小组成员姓名部门职务1刖52目的3适用范围4引用资料5成立风险评估小组6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估1ws多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四I•六条第（一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等I大I素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有

2、相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是小药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中叮能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险町能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3适用范围本报告适用于公司生产全部产品。4引用资料药品生产质量管理规范2010版约品GM

3、P指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员如卜•：组长：总经理副组长：质量受权人I办调员：质量部QA组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。小组成员职责如下：小组职务职责组长负责风险评估总计划副组长负责风险评估的工作安排协调员负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。组员（工程部）负责收集设备评估参数、负责设备评估

4、参数的审核。组员（技术部）负责牛产工艺参数评估审核组员（生产部）负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。组员（质量部）负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。6共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提岀——风险识别——风险分析一一风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。6.1风险识别6.1.1对产品特征进行描述：产品特征描述及工艺流程如表1所示。表1产品特征及工艺路线：共线品种主耍成份工艺流程药品屈性功能主治（或适应症）附各品种说明书6.1.2儿个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯

5、检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml,存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险；包装阶段由由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。6.1.3含中药提取物的品种，在中药提取车间生产品种成份及工艺路线见表2.表2

6、小药提取车间生产品种成份及工艺路线共线品种所需中药材工艺流程6.1.4空调系统概述本公司生产车间含中药提取车间和小容量注射剂车间两个独管理单元，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区6.1.5共用设施设备一览表6.1.6从小容量注射剂工艺路线和中药提取工艺路线图分析共线生产的风险可知，目前识别到的主要风险为残留超标风险、混批风险。6.2风险分析采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。表3共线产品风险分析列表：风险内容因素影响事项影响力残留超标风险人工人清洗时操作不规范或不

7、符合操作规程。高机配制罐及管线清洁不彻底残留风险较大。高过滤器不易清洁，清洁不彻底残留风险较大。高灌装泵、针头、药液分配管共用，残留风险较大。高空调排风失效后物料粉尘对洁净生产造成交叉污染。高法清洁方法仅适用于同品种清场，是否适用于更换品种有待验证。高混批人工人清场吋不遵守SOP或清场检查不彻底。高灯检、内外包装生产屮的不合格品不能及时销毁处理。高风险机多柜灭菌，造成混批。高料包装材料退库不及吋，造成混淆。中法清场检查没冇操作规程。中清场前后没冇状态标识中环空间环境小，现场存放批次超过两批。中6.2.1风险评分评分标准：采用药品G

8、MP指南《质量管理体系》推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值二风险发生的可能性0X严重性SX可检测性D可接受标准：公司决定承担风险因数为“8”分或低于“8”分的低风险且不再增加控制措施;严格控制风险指数“8〜48