枸橼酸西地那非口腔速溶薄膜制剂的研究

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1、万方数据苏州大学学位论文独创性声明本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得苏州大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人承担本声明的法律责任。论文作者签名：日期：蝣幽瑚万方数据苏州大学学位论文使用授权声明本人完全了解苏州大学关于收集、保存和使用学位论文的规定，即：学位论文著作权归属苏州大学。本学位论文电子文档的内容和纸质论文的

2、内容相一致。苏州大学有权向国家图书馆、中国社科院文献信息情报中心、中国科学技术信息研究所(含万方数据电子出版社)、中国学术期刊(光盘版)电子杂志社送交本学位论文的复印件和电子文档，允许论文被查阅和借阅，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存和汇编学位论文，可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索。涉密论文口本学位论文属适用本规定。非涉密论文口论文作者签名：导师签名：在——年一月解密后万方数据枸橼酸西地那非口腔速溶薄膜制剂的研究中文摘要研究目的：以聚乙烯醇／聚乙二醇接枝共聚物(KollicoatIR)为成膜材料，制备枸

3、橼酸西地那非口腔速溶薄膜制剂，并评价其崩解时间、溶出度，机械强度及理化特性。实验方法：建立枸橼酸西地那非HPLC分析方法。采用溶剂浇注法制备口腔速溶空白膜，以膜外观、厚度、崩解时间、机械性能为评价指标，筛选出较优的增塑剂、崩解剂及其用量。制备每6cm2的理论含药量为6．25mg的西地那非口腔速溶膜，分别以pHl．2、pH6．8、pH7．4的缓冲液为释放介质，采用桨法进行体外溶出度考察。采用扫描电镜观察药物在速溶膜中形态及分布；采用DSC、XRD、FT-IR评价枸橼酸西地那非速溶膜的理化特性。实验结果：枸橼酸西地那非标准溶液线性

4、回归方程为：A=24536C+4209．6(R2=0．9999)，日内精密度为0．89．1．59％，日间精密度为1．19．1．33％，平均回收率为100．09％，且药物溶液在24h内稳定。通过单因素考察选用甘油为增塑剂，海藻酸钠(ALG-Na)为崩解剂。处方筛选后得到的较优辅料质量比为KollicoatIR：Glycerol：ALG．Na=10：1．5：2。所制得西地那非速溶薄膜制剂呈白色半透明状，脱膜性能较好，机械性能良好，厚度为74．3±2．4lam，崩解时间为25．2±1．2s。XRD、FT-IR、DSC结果表明药物与辅

5、料之间存在一定相互作用。结论：I-IPLC分析方法精密度、回收率高，稳定性好。采用溶剂浇注法成功制得枸橼酸西地那非速溶薄膜制剂。本研究将为西地那非的新剂型研究提供科学依据。关键词：枸橼酸西地那非，口腔速溶薄膜制剂，聚乙烯醇／聚乙二醇接枝共聚物，海藻酸钠，崩解时间作者：许李莉指导教师：曹青日龚明涛万方数据AbstractStudiesonrapidlydissolvingoralfilmsofsildenafilcitrateStudiesonrapidlydissolvingoralfilmsofsildenafil：itra

6、teilenacItrateObjective：Toprepareandevaluatetherapidlydissolvingoralfilms(RDOFs)ofsildenafilcitrate(SC)withpolyvinylalcohol／polyethyleneglycolgraftcopolymer(KollicoatIR)asafilm-formingmaterial，andevaluatetheirdisintegrationtime，dissolutionrate，mechanicalandphysicoch

7、emicalproperties．Method：Thehighperformanceliquidchromatographic(HPLC)methodforanalysisofSCwasestablished．TheblankRDOFswerepreparedbyasolventcastingtechnique．Thetypeandamountofplasticizersanddisintegrantswereoptimizedonthebasisofappearance，thickness，disintegrationtim

8、eandmechanicalpropertiesofthefilms．SC．10adedRDOFswithaloadingcapacityupto6．25mginanareaof6cm2wasprepared，andthedissolutionstudieswerecarri