血站实验室质量管理

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1、万方数据赫床输血与检验2008年7月第10卷第3期血站实验室质量管理张悦刘艳韩素英李丹潘书贺【关键词】血站实验室质量管理【中图分类号】R457．1+2【文献标识码】C【文章编号】1671．2587(2008)03—0275—03血站是采供血的唯一机构，担负着向临床提供血液及血液制品的重任。血液质量是血站的重中之重，而血液检验是保证临床用血安全，防止经血传播疾病的关键。只有加强实验室全面质量管理，保证实验的精密度和准确度，才能获得准确、可靠的检验结果．为临床安全输血提供强有力的保障。1组织与人员建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员配备和岗位设置应满足从

2、血液标本接收劭实验室报告发出，及至整个血液检测过程及其支持保障等需求n】．必须有清晰的组织结构图、职责分配表，完善组织机构内每个岗位职能，保证最高管理者与所有职工职责、权限统一嘲．质量保证体系中，各项活动都由相应的人来完成，人的因素在质量体系中起决定性作用．应根据标本量的大小及个人资质情况对人员进行合理配置．为保证检测结果的有效挂与可靠性，要求所有人员必须经过专业技术培训和岗位考核．并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试或通过全国血站系统的全员培训考试，并且具备良好的医学检验专业知识和技能．每年实验室制定相应的学习计划。同时制定各类人员的岗位职责和相应的

3、考核办法．每年按照岗位职责和岗位职责考核办法，对各类人员进行考核评定。并采用送出去培训和站内业务学习、科室集中学习和个人自学相结合的学习方法，对实验室每个员工进行培训，培训内容包括专业知识、质量控制知识、质量管理知识、国家有关质量的法律法规、职业道德等．通过培训使大家在本职岗位上认真执行质量标准．加强工作人员的质量意识．自觉重视检验质量‘”．2实验室质量体系文件为保证血液质量和输血安全．各血站相继通过了IS09000质量认证．在IS09000质量管理体系中，实验室质量体系针对血液检测全过程进行控制。其体系文件应覆盖血液检测前、检测中和检测后整个过程，应包括质量

4、手册、过程文件、标准操作规程和记录。对于实验室使用的检验方法，应建立相应的标准操作规程(SOP)．标准操作规程分仪器和项目操作规程两部分。项目包括，(1)标本管理，(2)仪器与设备的使用、维护和校作者单位,462001河南省漯河市中心血站检验科作者简介t张悦(1968一)，女，河南瀑河人，副主任技师，本科，主要从事血液检测工作．(Tel)0395．3130509，13839595922．·275··血液管理·准，(3)试剂的管理，(4)血液检测技术与方法、质量控制，(5)结果的判断、分析和报告，(6)安全与卫生、职业暴露的预防与控制．质量记录是实验室质量保证体

5、系的重要组成部分，能反映出特定标准要求是否被采用。记录要及时、完整、规范、全面，因此质量记录完整与否．关系到实验室质量体系运行情况与检验结果有效性的评估工作是否能正常操作．实验室记录主要包括样本登记、处理、保存、销毁记录，血液检测原始记录(涉及检测项目、方法，试剂厂家、批号及效期．质控血清来源及批号，仪器名称、型号．检验者、操作者签名等内容)，温度记录，空气物品消毒记录，仪器设备使用维护记录，室温及相对湿度记录．污物处理记录等．实验室的文件和记录均按规定时间保存，由专人负责整理归档，交站档案室集中统一管理，原始记录至少保存20年，原始数据以电子文档的形式备份，

6、保证数据电文能有效地表现所载内容。并可随时调查取用。工作中通过SOP的正确执行，所有工作人员以一种几乎相同的方法来完成特定的工作，这样就避免了因只给工作人员口头指令而可能造成的工作偏差和错误，降低了当工作人员发生调动和缺勤带来的负面影响。加强质量意识教育，使每个实验室人员从思想上真正认识到质量的重要性和建立体系的必要性，加强学习。使大家熟知、理解，并按照规定的要求进行操作，有效保证检验结果的有效性与可靠性．3环境控制实验室的建筑与设施应符合<实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则)中的规定，满足血液检测业务的需求，以保证安全有效地实

7、施血液检测．为保证实验结果的有效性与稳定可靠，应根据相关的规范要求，对实验室环境(温度、湿度、灰尘、照明等)进行检测、控制和记录，并制定相应的纠正及预防措施．使其符合标准要求，避免对结果产生影响．造成实验结果不可信．室温应保持在18℃～25℃、湿度应保持在50％～75％、桌面光照应达列15III—X以上，以保证实验结果的稳定．实验室外环境不能有微生物、电网、电压、强磁场干扰．对实验室布局进行规划。使走向、布局合理。分区明确。应建立专门的样本处理区、血型筛查区、血液检澍区、样本保存区等，通过对不相容活动的分区。建立清洁区、半污染区、污染区．可有效地防止室内交叉污

8、染．4仅器校验与维护实验结果的正确与否