【中成药注册】

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1、【中成藥註冊】申請手冊香港中醫藥管理委員會目錄頁數引言5第一章中成藥的註冊制度7(一)中成藥須註冊7中成藥的定義7可獲豁免註冊的中成藥8(二)中成藥註冊的申請人9第二章中成藥的註冊類別和組別11(一)中成藥的註冊類別11固有藥類別11非固有藥類別12新藥類別13(二)中成藥的註冊組別13各註冊組別的註冊條件14第三章申請中成藥註冊的程序16(一)中成藥的註冊16(二)與中成藥註冊有關的文件16如何索取申請書及其他資料16如何遞交申請17資料的保密17如何繳交申請費用17(三)各組別的註冊要求18

2、(四)確認信的發出18(五)中成藥獲註冊18(六)中成藥的註冊詳情19第四章中成藥註冊的審批22(一)申請的審批22(二)審批註冊申請的決定因素22第五章各項資料的內容要求23(一)中成藥註冊所需的資料23(二)一般資料23申請書23公司負責人的資料23製造或銷售歷史證明文件副本23生產地發出的生產許可證明文件24生產地發出的銷售許可證明文件24樣本及銷售包裝的樣板24說明書24標籤25完整處方27(三)安全性資料28重金屬及有毒元素含量的測試報告28農藥殘留量的測試報告29微生物限度的測試報告

3、30急性毒性試驗報告32長期毒性試驗報告33局部毒性試驗報告33致突變試驗報告34致癌試驗報告34生殖毒性試驗報告34安全性資料總結報告34(四)成效性資料35組方原則及方解35成效性參考資料36主要藥效學研究報告36一般藥理學研究報告36臨床試驗研究方案及總結報告37成效性資料總結報告37(五)品質性資料37製造方法37原料理化性質資料37品質標準、化驗方法及化驗報告38加速穩定性試驗報告38常温穩定性試驗報告40一般穩定性資料41(六)進行各項試驗的場所水平要求42第六章其他要求44(一)其

4、他法例要求44(二)申請人聲明44(三)中成藥的命名45中成藥的命名原則46商標保護權利46第七章其他與中成藥註冊有關的申請47(一)註冊的有效期及續期47(二)更改註冊中成藥的註冊詳情47(三)註冊證明書的核證副本47(四)臨床試驗及藥物測試證明書48(五)中成藥銷售證明書48第八章個人資料49(一)收集個人資料的目的49(二)個人資料的轉介49(三)查閲及修正個人資料49第九章注意事項及查詢50(一)違反《中醫藥條例》的有關規定50(二)資料的提供50(三)提供虛假資料的罰則50(四)註冊結

5、果的覆核及上訴權利50(五)正式獲得的機密資料的披露51(六)賄賂職員的罰則51(七)費用不予退回51(八)查詢52附錄一有關中成藥註冊的各項收費53附錄二禁用的馬兜鈴屬藥材54附錄三細辛屬藥材55附錄四中成藥註冊申請流程圖56引言1.在香港，中醫藥一直廣為市民使用，在醫療保健服務方面擔當著重要的角色。為使中醫藥能得到更大的發展，以及加強規管中醫藥，香港法例第549章《中醫藥條例》已於1999年7月14日由立法會通過。根據這項法例而設立的中醫藥規管制度，既可加強保障公眾健康，亦確立了中醫藥的地位

6、。2.「香港中醫藥管理委員會」(下稱管委會)是根據《中醫藥條例》成立的法定組織，負責制定及執行中醫藥的規管措施。管委會轄下的中藥組，主要負責中藥商、中藥材及中成藥的規措施，而中藥組轄下再設有：(i)中藥管理小組–主要負責有關中成藥註冊及中藥材的規管事宜(ii)中藥業管理小組–主要負責有關中藥商領牌的規管事宜(iii)中藥業監管小組–主要負責監管中藥商的執業操守各小組亦會就有關的規管措施，向中藥組提出建議，並負責執行根據《中醫藥條例》獲給予的或中藥組所轉授的任何職能。3.至於衞生署中醫藥事務部則負

7、責向管委會、中藥組及其轄下各小組提供行政支援及推行有關具體監管工作。4.根據《中醫藥條例》的規定，中成藥必須經註冊後，方可在香港銷售、進口或管有。有意為其中成藥註冊的人士，須向中藥組提出申請，並提交所需的資料，經中藥組審批後方可獲得註冊。5.這本《中成藥註冊申請手冊》旨在為中成藥註冊的申請人提供指引。一切有關中成藥的定義、註冊類別、註冊組別和註冊的申請辦法及其他與中成藥註冊的相關事宜，請仔細閲讀本手冊。6.本手冊並未包括所有有關的規定，亦非法律文件，一切應以法律原文為準。有關中成藥註冊的法例，應

8、以《中醫藥條例》及其附屬法例《中藥規例》、《中醫藥(費用)規例》和《中藥業(監管)規例》為準，其他有關的法例要求已載於本手冊第六章。這些法例原文可致電政府新聞處刊物銷售小組訂購(電話：25371910)或在互聯網上下載(網址：https://www.elegislation.gov.hk)。第一章中成藥的註冊制度(一)中成藥須註冊1.根據《中醫藥條例》第119條，中成藥須根據第121條註冊，否則任何人不得在香港銷售、進口或管有該中成藥。2.中藥組根據《中醫藥條例》第128(1)條決定的中成藥過渡