smp-sc-054-01药品退货管理规程

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1、药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页云南三七科技有限公司标准管理程序文件名称：药品退货管理规程制定部门：仓储部颁发部门：仓储部文件编号：SMP-SC-054-01生效日期：年月日编写人部门审核质量部审核批准人201年月日201年月日201年月日201年月日分发部门：销售部、质量部、生产部变更记载版本号变更内容变更目的批准日期01新建新建201年月日药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页1.目的：制定药品退货的标准管理规程，确保药品退货管理规范化。2.适用范围：适用于所有退货药品的处理。3.相关责任：3.1贯彻执行本程序是销售部相关人员、生产部仓库

2、管理员的责任。3.2监督执行本程序是质量部QA人员、销售部经理、生产部经理和质量部经理的责任。4.程序：4.1销售部对用户要求退回的药品及时按同一品种、同一退货原因填写“药品退货通知单”（见SMP-SC-054-R-01），通知生产部经理，生产部经理根据药品退货通知单通知仓库管理员做好收货准备工作。4.2仓库管理员对退回产品的处理：4.2.1仓库管理员根据药品退货通知单对退货产品进行初验，并检查退回药品的品名、规格、产品批号、数量、退货原因等。对已拆封的退回药品要检查每一袋的品名、规格、产品批号、数量，防止差错、混药。4.2.2如核对无误，即办理退回药品入库手续，并填写“退货记录

3、”（见SMP-SC-054-R-02）。4.2.3如不符，立即报告生产部经理及时查证落实。4.2.4仓库管理员将退回药品存放在成品仓库内的指定区域，并挂上黄色待验牌。4.2.5仓库管理员及时填写退回药品的“请验单”，请质量部取样检查。4.3质量部接到退回药品的“请验单”后，取样对退货产品进行全检。4.4质量部根据退货原因对退回药品按下列程序处理：4.4.1因销售渠道不畅而退回的产品：药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页4.4.1.1退回产品如果已过有效期的，作销毁处理。4.4.1.2退回产品如果不足六个月就过有效期的，按销毁处理。4.4.1.3退回的产品若超过六

4、个月才过有效期的可继续销售。对可继续销售的退货药品，必须经质量部作全项检验，符合规定的开具成品检验报告书，通知生产部指定相关人员对包装进行清理，更换损坏的包装后移入成品库，挂上绿色合格牌。质量部按原批号执行成品放行审核程序，并填写“产品继续销售通知单”（见SMP-SC-054-R-03），通知生产部。4.4.2因质量问题而退回的产品：4.4.2.1一般质量问题，而内在质量未变的，如色泽度或干燥失重不合格，按《不合格品处理SOP》（SOP-ZL-017）返工处理；4.4.2.2影响到内在质量，不能再做药用的，如污染或变质等，按《不合格品处理SOP》（SOP-ZL-017）销毁处理。

5、4.4.2.3由总经理牵头组织质量部、生产部、销售部等对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训。药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页SMP-SC-054-R-01药品退货通知单产品名称退货原因收到退货日期产品批号规格数量备注销售部签字（盖章）年月日注：此表以上部分由销售部填写生产部仓库管理员确认退货的批号及数量：生产部仓库管理员：年月日质量部确认的退货原因及处理意见：质量部经理：年月日此表一式三份，生产部仓库管理员一份、质量部一份、销售部一份药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页SMP-SC-054-R-02退货记录退货日期产品名

6、称规格数量（Kg）产品批号退货单位退货原因处理意见药品退货管理规程SMP-SC-054-01第6页共6页SMP-SC-054-R-03产品继续销售通知单产品名称规格退货单位产品批号数量备注检验结果（附检验报告）：结论：质量部：年月日此表一式三份，生产部仓库管理员一份、质量部一份、销售部一份