药品临床的监查管理

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1、药品临床试验的监查管理南京长澳医药科技有限公司临床注册部晁阳各位领导、各位专家：大家好！我是南京长澳医药科技有限公司的晁阳。长澳科技公司是专业从事药品研发及合同临床服务的机构，在短短的几年时间里，先后获得了盐酸西步曲明（澳曲轻）、厄贝沙坦、托特罗定等十多个新药证书，圆满完成了十多项药品临床试验监查工作，并在工作中逐步积累了一些经验和体会。一、建立一支合格的监查员队伍误区一、只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员误区二、监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员的资格与职责

2、：监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应具备的基本素质：１、应有适当的医学、药学或相关专业学历；

3、２、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规；３、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件；４、具有良好的职业道德；５、勤奋进取；６、具有良好的组织协调及沟通能力。四点建议：建议每个药品的临床试验监查最好配备3～4名专业监查员，建立临床试验监查员档案（附件一），并由其中一名作为监查员队伍的负责人，组织协调整个临床试验的监查工作。建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。建议监查员队伍应定期培训，学习最新的ＧＣＰ以及相关政策法规。在每个新的药品临床试验监查之前，要组织监查员队伍学

4、习该药品的国内外研究状况、用法、用量、不良反应、适应症、适应人群等专业知识，并预先考虑临床试验中可能会出现的问题。建议申办单位负责人应加强对药品临床监查的重视程度。二、临床工作操作步骤（一）在获得临床批件前两个月左右，即开始临床准备工作。（二）首先根据药物性质及各临床药理基地的情况确定临床组长单位和临床参加单位，由负责人撰写临床方案。（三）确定临床统计单位。（四）准备试验用样品（方案确定前落实原料、对照药等）。（五）编写临床试验计划进度表及临床试验费用预算，最终时间及费用应控制在±10%以内（附件二：临床试验计

5、划进度表：附件三：临床试验费用预算表）。（六）获得临床批件后，即开始临床方案讨论会。（七）最终确定临床方案及CRF表，交印刷厂印制。（八）同时制备试验用样品，购买对照药。（九）进行编盲。（十）临床监查员到各临床单位分发药品及CRF表等，并对参加医生进行培训，确定负责医生及药品管理员。填写临床研究人员职责表（附件四）及实验室检查项目正常值范围表（附件五）。（十一）对各家临床单位，临床监查员应每周电话联系一次，两周实地监查一次。对发现的问题及时指出，并作好监查记录（附件六：监查情况记录表）。（十二）在入组达30%时

6、召开中期讨论会，对出现的共性问题集中解决，对下一步的工作作好安排。（十三）全部入组完成后，对已经完成随访的病例整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计。（十四）全部资料收齐后完成统计工作，拿出统计报告交各单位写临床总结报告。（十五）写出分总结报告及总结报告，开临床试验总结会。在此期间应安排各部门准备报生产资料及报生产样品。三、建立健全监查的标准操作规程（ＳＯＰ）：监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：1、在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件

7、，包括人员配备与培训各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。2、在试验前、中、后期监查试验单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申报者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。3、确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂

8、量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。4、确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。5、核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。6、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。四、临床试验监查的技术要点：（一）试验承担