泛昔洛韦片剂的ctd研究

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1、分类号⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯UDC密级⋯公⋯开⋯⋯舅嚣庐夕擎硕士研究生学位论文泛昔洛韦片剂的CTD研究申请人：学号：培养单位：学科专业：研究方向：指导教师：完成日期：才大勇3101780化学化工与材料学院化学工程‘精细化工工艺及绿色化过程孙志忠教授2014年5月蝴㈣Y2569㈣165中文摘要本研究工作是在以哈市某制药厂为合作单位的基础上，根据泛昔洛韦片剂在CTD文件中，需要制药厂家提交的模块3的泛昔洛韦原料部分所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面所需的基本数据进行实际研究，对泛昔洛韦片剂注册申请的技术文件编写中需要使用的数据进行试验研究。此项研究不仅具有重要的理

2、论研究价值，而且在此基础上可对泛昔洛韦片剂的CTD实际应用进行指导借鉴，具有较好的应用价值。通过对泛昔洛韦片剂的CTD研究，对CTD申报文件中所涉及的试验验证项目数据，主要有：不同厂家原料药对比及原料药和辅料的相容性、制剂相关特性、制剂的质量控制、有关物质、溶出度方法学验证、含量方法学验证、微生物限度检查、杂质分析、稳定性，对项目研究结果进行数据对比分析、对泛昔洛韦片剂的国际药品注册申请提供实际数据支持。关键词：泛昔洛韦、片剂、ICH、CTD、研究黑龙江大学硕士学位论文AbstractThisstudyisdoneinapharmaceuticalfactor

3、yinHarbinfortheCO-operation，basedonthechemicalpropertiesofthemoduleaccordingtofamciclovirtabletsintheCTDdocument，submittedbypharmaceuticalmanufacturersneedrawpart3famciclovirinvolvedintheproductionprocessandqualitycontrol，etc．thebasicdatarequiredfortheactualresearchdatafamciclovirta

4、bletstechnicaldocumentpreparationrequirestheuseofanapplicationforregistrationinthepilotstudy．Thisstudynotonlyhasimportanttheoreticalvalue，andonthisbasiscanthepracticalapplicationofCTDfamciclovirtabletsreferenceguide，andhasgoodapplicationvalue．ThroughthestudyoffamciclovirtabletsCTD，C

5、TDdatafortestverificationprojectinvolvedinthefilingofdocuments，datacomparativeanalysisoftheinternationaldrugregistrationapplicationfamciclovirtabletsprovideactualdatasupport．Keywords：famciclovir,tablets，ICH，CTD，research．II．目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯IAbstract⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．

6、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯．⋯．II第1章绪论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．11．1抗病毒药物分类简述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21．2泛昔洛韦基本信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．3泛昔洛韦临床应用研究简述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41．3．1泛昔洛韦功效主治⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一41．3．2泛昔洛韦药理毒理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．41．3．3泛昔洛韦药代动力学⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．4

7、1．3．4泛昔洛韦使用方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一41．3．5泛昔洛韦药物不良反应⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．51．3．6泛昔洛韦药物特殊人群用药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一51．3．7泛昔洛韦药物使用禁忌事项及贮藏条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一51．4CTD文件模块划分⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51．5CTD文件实行的意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7第2章实验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一82．1实验仪器设备及试剂药品、试样⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8

8、2．1．1主要仪器设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯