《利乐故障排除b》doc版

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1、目录表前言第一部分1.背景理论2.质量常规监督2.1.工艺过程和/或产品技术要求2.1.1.微生物2.12.培养包控制结果（I.C.P）2.1.3存储废物记录（存储控制体系）2.1.4市场赔偿3.启动机制3.1.I.C.P.结果3.2.存储废物记录（存储控制体系）3.3.市场赔偿/退还4.直觉的vs.系统的故障排除5.系统的故障排除程序步骤1：信息的收集步骤2：创立未灭菌“图片”步骤3：未灭菌图片的分析和理论的形成步骤4：措施计划的形成步骤5：措施研究步骤6：纠正措施步骤7：试生产步骤8：复发问题的预防第二部分工作文件第一节：信息收集481.1.导言1.2.研究流程总结1.3.最初的

2、基本检查单1.4.灌装机检查单1.5.故障排除检查单1-121.5.1.卫生1.5.2就地清洗1.5.3原材料1.5.4预加工1.5.5热加工设备1.5.6无菌输送1.5.7灌装机1.5.8文件/记录1.5.9实验室QC/QA1.5.10维护1.5.11.成品的贮藏1.5.I2成品研究1.6.生产计划者第二节：分析2.1.成品研究2.2信息/资料的解释和分析2.3趋势分析2.4来源感染指导2.5细菌的粗鉴定2.6细胞/菌落形态图表第三部分统计表483.1.未灭菌灌装机比较表3.2.连续生产控制3.3泊松分布图墙表注意事项前言第二版本的指导是由新近组成的FiSOA网络的联合工作组开发的

3、。尽管第一版本现在为许多世界市场所熟悉并作为起始点使用，但是工作组综合所有的资源和经验创立了一个改善的更适合使用者的文件。故障排除未灭菌性的指导以客观系统的态度和指导故障排除研究目的一起开发出来。这些研究对于在微生物方面资历较深的人员也是不容易的，通常在巴氏杀菌和艰难的环境下进行研究。对于每个生产商最大的优势是雇佣那些能以客观系统的态度进行故障排除的人员。此方法可以提高快速而成功分析和整顿的根源。低酸高酸长寿命产品的微生物学是微生物学领域内的专门研究区域，为研究未灭菌性根源既要求微生物学知识又要求了解预加工、加工和包装操作的技术知识。此指导设计成一本工作文件。有助于改进此指导的任何感

4、兴趣的团体的想法和投稿总是受欢迎的。从常规监督到故障排除的转换生产活动的常规监督到故障排除的转换决定在未灭菌程度很低和/或间歇或者常规监督活动没有按系统方式进行的情况下经常是很难决定的。如果当场有很清楚的执行技术要求（包括质量合格标准（AQL）和产品释放的技术要求），那么能够克服困难并且很容易地作决定。这些技术要求应该例行监督，并且如果超过，那么故障排除行为应马上开始。当场应该有清楚的常规程序和故障排除程序，消除难于做决定的困境例如“我们是否有问题？”和“我们应该如何着手研究问题？”。48涉及缺陷产品生产所耗的巨大成本能通过早期检测出问题和快速进行有效系统的故障排除程序进行节约。然而

5、，应该强调的是整个组织能有效一致地执行GMP可以很大程度上降低或者甚至于消除故障排除需求。预防总是要比治疗好。MikeBolstridge,HansSvensson,StefanSpgtth/1998-SecondEdition第一部分背景理论质量的常规监督起动机制直觉的vs.系统的故障排除系统的故障排除程序1.背景理论如果产品和/或工艺过程不在技术要求内，那么故障排除行为是必需的。故障排除行为通常情况下由质量控制人员协调。当正常的质量控制活动由仅有的几个受过这方面专门培训的人员执行时，故障排除将要求有其他在不同领域专门研究的人员的协助，即生产和维护领域。因此有必要明确区分故障排除和

6、常规质量控制活动。系统故障排除包括以下步骤：*一个“有需要研究的问题”的决定*特殊信息的收集*未灭菌性“图片”的明确表述*分析信息*理论形成48*明确措施计划*纠正措施*恢复正常生产之前的试运行某些信息和设施是有效故障排除的本质。它们是：*工艺过程和/或产品的技术要求*灭菌执行监督行动，表明需要开始故障排除行动*受过培训/取得资格的人员*实验室设施和设备*工作的系统方式2.质量的常规监督有效的故障排除基于每天常规操作行动所收集信息的建立。质量常规监督通常指的是“把手指一直放在操作脉搏上”同时还有以下行动：2.1工艺过程和/或产品技术要求技术要求作为起动机制使用，表明何时从质量控制改变

7、到故障排除模式。UHT需要的技术要求安装参数如下：2.1.1.微生物限制原材料的结果即限制嗜温菌、嗜热菌和嗜冷菌菌数。这些是重要的品质保证参数。耐热芽孢的存在能导致工艺过程残存，原乳中由嗜冷菌产生的耐热酶会对成品的质量产生不利影响。2.1.2培养包控制结果（I.C.P）因为在正常常规培养包控制中限量随机样品，所以这些结果不能灵敏地显示有问题和问题的严重程度。然而良好的质量信息通过仔细地研究可以获得。操作的两个要求：*技术要求（见图一）*再次采样计划或程序，