质量管理体系的过程方法指南

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1、质量管理体系的过程方法指南--ISO／TC176／SC2／N544R   1、引言   本指南文件旨在帮助新版ISO9000∶2000版系列标准的使用者理解质量管理体系的"过程方法"的概念和意图。它不局限于ISO9001∶2000的要求，也不打算为符合评估提供指南。不应将此指南解释为是对ISO9001∶2000内容的补充要求的来源。   新版ISO9000∶2000标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。过程方法在ISO9004∶2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）的新的结构中反

2、映，也在ISO9001∶2000（"质量管理体系--要求"）中得到反映，代替ISO9001∶1994的"20个要素"的结构。基于过程的质量管理体系框图见图1。   本指南文件寻求用简单的语言解释过程的含义，过程是如何在体系内相互作用的，PDCA循环是如何用于管理这些过程的，并给出了质量管理体系过程的示例，以及ISO9001∶2000中涉及的过程方法的实施指南。   2、理解过程方法   7作为新标准基础的八项质量管理原则中，有1项与"过程方法"相关：   过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实

3、现预期的结果。   ISO9000∶2000条款3.4.1将"过程"定义为：       "一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动"。   注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。   注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。   输入和输出可以是有形的或无形的。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程业绩和输入、输出特征的信息和数据。   按ISO9001∶2000的

4、内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。ISO9004∶2000指导组织通过关注业绩的改进来超越ISO9001∶2000的要求，ISO9004∶2000建议对过程的效率及有效性进行评介。   7过程的有效性和效率可以通过内部或外部的评审过程和对成熟等级的评估来进行评价。这些等级一般从"无正式的体系"到"最优秀的业绩"等成熟度分度。这一方法的优点是可以将其结果形成文件并在一段时间内监视，以达到改进的目标。对于不同的应用场合已经制订了

5、许多的成熟度表格，ISO9004∶2000附录A自我评价指南中含有一个这样的样式。   3、P--D--C--A循环和过程方法   PDCA循环是由瓦特休哈特于二十世纪二十年代首次提出的，后来通过爱德华戴明博士得到广泛的流行。因此，人们常将其称为"戴明环"。关于PDCA循环方面的文献很多，且有各种语言形式，鼓励ISO9000∶2000族标准的使用者去查阅这些相关文献以便更深入地理解PDCA循环的概念。   PDCA的概念存在于我们的工作和生活的所有方面，且以一种正式的或非正式的，有意识的或无意识的方式，被不断地用

6、于我们所做的每一件事情中。每一项活动，无论多么简单或多么复杂，都遵循如下永无终止的循环：   在质量管理体系中，PDCA是一个动态循环，可以在组织的每一过程内展开。它与产品实现过程及质量管理体系的其他过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相联。   保持和持续改进过程能力可以通过在组织的各个层次应用PDCA的概念来加以实现。这对于质量管理体系的策划或管理评审等高层次的战咯过程，或是对于作为产品实现过程的组成部分的简单的操作活动，同样可以应用。   ISO9001∶2000的0.2条款的注中对PDCA循环在过程中的应

7、用解释为：   "策划"：按照顾客的要求和组织的方针，建立目标和为提供结果所需的过程；   "实施"：实施过程；   "检查"：对照方针、目标和产品要求监视和测量过程和产品，并报告结果；   "改进"：采取措施，持续改进过程业绩。   4、理解管理的系统方法   7与过程方法紧密相连的第2个重要的质量管理原则是管理的系统方法，它的意思是将相互关联的过程作为一个系统来进行识别、理解和管理，对组织达到其目标的有效性和效率是至关重要的。在本文件中，质量管理体系由很多相互关联的过程组成。质量管理体系所需要的过程不仅包括产

8、品实现过程（与制造产品或提高服务直接相关的），而且包括大量的管理、监视和测量过程，例如资源管理、沟通、内部审核、管理评审和其他过程。详见图4。它给出了构成质量管理体系的常见的基本过程的详细情况，这些过程是从IS09001∶2000和IS09004∶2000的条款4～8中分离出来的过程。   过程很少以孤立的形式出现，通常一个过程的输出构成随后的过程的输入的一部分，见图5。