[医药卫生]药品注册相关知识

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1、目录新药和已有国家标准药品的注册申请一、申报资料形式审查要点（一）药品注册申请表（二）省级药品监督管理部门审查意见表（三）现场考核报告表（四）省级药品检验所报告（五）证明性文件（六）申请非处方药，应在申报资料3中阐明申请依据。（七）原料药结构确证需提供盖有试验单位红章的图谱或在资料封面加盖有试验单位红章的资料，并应提供与测试单位的委托合同。（八）所有试验结果图片，如病理图、薄层图等应附彩色照片。（九）申请减免临床研究，应在临床研究资料综述中阐明依据。二、申报资料的形式要求（一）每套申报资料排列顺序（二）申报资料的形式要求三、其他申请的形式审查要点（一）

2、关于撤回申请（二）药品注册审批期间可受理的变更事项（三）新药注册资料中使用境外试验研究资料（四）完成临床研究后报送临床资料的要求（五）关于临床备案32（六）按照《补充规定》的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请人应包括药品生产企业，并具有原料药的生产范围，同时应不少于3批中试规模的样品试制。药品补充申请一、药品补充申请申报资料的形式审查要点（一）药品补充申请表（二）省级药品监督管理部门审查意见表（三）现场考核报告表（必要时提供）二、其他共性问题三、申报资料的形式要求四、报SFDA批准的各注册事项形式审查要点五、报

3、SFDA备案的要求32药品注册申请申报资料具体要求（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的规定，制定了本具体要求。新药和已有国家标准药品的注册申请一、申报资料形式审查要点（一）《药品注册申请表》1．《药品注册申请表》是药品注册申请的重要资料之一，表内各项应完全符合填表说明的要求。2．类别（1）新药的注册除确定是已有国家标准药品以外，对《药物临床研究批件》按原《新药审批办法》新药类别确定类别的，申请生产时应照《药物临床研究批件》或《审批意见通知件》中的类别填写

4、。（2）已有国家标准药品的注册属以下情形不予受理：①依据试行标准提出的申请；②在中国专利期满两年前提出的申请；③在新药临床公告或新药保护期、过渡期以及中药保护期内的品种；④监测期内的品种；⑤依据标准上无明确处方、处方量和制法的国家标准提出的申请。3.药品名称:32（1）化学药品的名称应按照《药品通用名手册》或国家药典会确定的药品通用名称填写，没有确定通用名的，其命名应符合药品通用名称的命名原则；（2）中药的命名需符合中药的命名原则，并需避免同名异方或同方异名；(3)生物制品的命名应当符合《中国生物制品规程》命名原则；（4）提出新药注册申请的化学药品和生

5、物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请的商品名。4.规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据规格填写不同的《药品申请注册表》。一个制剂规格填写一份《药品注册申请表》，不同的包装规格填写在一份申请表内。对于合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其不同的装量、尺寸，填写同一份申请表，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处。5.申请人：按照《办法》第六条的规定药品注册申请人应当为法人机构，故申请表机构名称均应填写法人机构的名称。（1）新药的注册申请人，必须填写新药证书申请人机构2（新药证书单位不可漏填）。与机构1一

6、致，也应重复填写（申请目的不同）；（2）申请已有国家标准药品注册的申请人，只能填写药品生产企业（机构1）；（3）《药品注册申请表》中的注册地址应与《企业法人营业执照》中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。（4）对生产企业为不具备法人资格的，按照以下方式办理：①应在机构1名称填写法人机构名称，注册地址填写法人机构的住所，32生产地址填写实际生产单位（不具法人资格的分支机构）的名称和地址。在申请表的指定位置分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字，并在证明性文件中附法人机构的《企业法人营业执照》及分支机构的《

7、药品生产许可证》和《营业执照》。②需要以分支机构作为药品注册申请人申报的，按照以下方式办理：a.证明性文件中需提供法人机构出具的《特别授权与保证》原件（格式样稿见附件1），证明由法人机构授权该分支机构以分支机构的名义办理药品注册申请及开展该药品的生产经营活动，由法人机构承担该药品注册过程及上市后发生的一切法律责任；b.证明性文件应提供法人机构的《企业法人营业执照》；c.药品注册申请表中申请人项目按分支机构相关信息填写，并与其《药品生产许可证》的内容一致。但“法定代表人”项应填写法人机构的法定代表人；“其他特别申明事项”项应写明“经XXX（法人机构名称）

8、授权申报，法律责任承担者为XXX（法人机构名称）“并由法人机构加盖公章及由法定代表人签字。6.