临床批件转让信息

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4、液（中药六类） 【处方】生地、白芍、天麻、钩藤等药物【功用】滋肾育阴，平肝熄风，开郁化痰，清心安神。【主治】肾虚肝亢，风痰内扰型小儿多发性抽动症。【规格】10ml/支。【用法用量】口服。六岁以内5～10ml/次，六岁以上10ml/次，一日3次。 一、处方来源本品由南京中医药大学第三附属医院（南京市中医院）儿科专家以小儿的生理和病理特点为依据，以中医基本理论为指导，根据多年来中医药诊治小儿多发性抽动症的临床实践，在运用滋肾平肝、熄风化痰法治疗该病取得确实疗效的基础上，精选有效中药组合成经验协定方，并开发和研制成医院院内制剂。制剂为独家品种，正在申请相关专利。二、立项依据与市场

5、前景小儿多发性抽动症（Multipletics,MT）又称为Tourette综合征（TouretteSyndrome,TS）和抽动秽语综合征等，其是一种多于儿童期起病的慢性神经精神障碍性疾病。MT临床表现主要为小儿突然、快速、反复、非节律性、不自主和刻板的运动性抽动和发声性抽动，患儿大都有一组或多组肌肉无意识的反复抽动（如手脚抽动、耸肩摇头、皱眉眨眼、口角抽动等）及各种发声障碍（如怪叫、重复语言或模仿语言等），并具有慢性病程、来渐去缓、易于波动和反复发作的特点，且可同时伴见注意缺陷多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、各种学习障碍、攻击行为、易激惹等行为及心理发育问题。

6、MT现已成为儿科最常见的精神类疾病之一，最新的临床流行病学资料表明，本病在学龄儿童和青少年中的患病率可达1%，且其发病率有逐年上升的趋势。本病若未得到及时和合理的干预与治疗，则可使部分患儿的学习成绩、心智发育、认知能力和成人后的生活及社会适应能力的发展均受到不同程度的负面影响，故对本病的防治已日益引起国内外儿科、精神、教育和社会学界的广泛关注和重视[1]。因此，本病专病治疗药物的研发具有良好的社会效益和广阔的市场前景。小儿多发性抽动症的发病主要与遗传因素、中枢神经系统介质（如NE、DA、5-HT、氨基酸等）代谢失衡以及长期和较为强烈的负面精神因素（如紧张、压抑、伤感等）的影

7、响有关。由于小儿多发性抽动症目前尚无一个被同行公认的特异性体征和客观可靠的理化检测指标以资诊断，故临床上主要是靠详尽正确的病史收集、认真全面的体检和系统细致的观察（包括与患儿及家长的会晤、交谈等）来作出描述性的诊断。现代医学对小儿多发性抽动症的有效治疗方法不多，目前仍以药物治疗为主，以氟哌啶醇、泰必利为代表的多巴胺受体阻滞剂在改善与缓解明显及严重抽动症状方面尽管有较好疗效，但因疗效个体差异大，副作用明显（约有20%-30%的患儿因出现嗜睡、乏力、头昏、过度镇静、便秘、心动过速、排尿困难、体重增加、药源性帕金森氏综合