电热恒温干燥箱验证方案

《电热恒温干燥箱验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、电热恒温干燥箱验证方案12文件编号：YZ/TS/文件名：电热恒温干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证组织：验证小组名称：电热恒温干燥箱验证小组组长质量部长负责验证方案的审批组员QA科长负责组织实施QC科长负责取样、测试和出具报告QC化验员负责取样和测试生产设备科负责验证方案的制定12文件编号：YZ/TS/目录1概述2目的3范围4责任5设计确认6安装确认7运行确认8性能确认9验证周期10验证结果评价11附

2、录12文件编号：YZ/TS/1概述依照GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。2目的确认电热恒温干燥箱能满足本厂需要。3范围本验证适用于化验室电热恒温干燥箱的使用与验证。4责任4.1设备科职责²负责仪器的正常运行；4.2化验室职责²负责起草确认方案、总结报告；²负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；²负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品

3、检验。4.3质量保证部职责²做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；5设计确认对设备进行设计确认，确认设备的设计参数规格符合要求，电源220V控温范围50-200℃6安装确认6.1设备基本概况厂家：上海精宏实验设备有限公司电话021-56550747传真：56550754邮编：200070组成部件：门拉手隔板电源开关箱门铭牌电源指示灯观察窗硅橡胶密封圈风量调节控温仪12文件编号：YZ/TS/6.2技术指标型号9031A9071A9141A9241A电源电压220V50HZ消耗功率630W720

4、W1400W1850W控温范围50-200℃温度波动正负1℃跟踪报警正10℃工作室尺寸（mm)300X300X350400X400X450450X450X550500X600X7506.3技术资料核对见附录6.4安装环境及注意事项场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度0-50℃湿≤85%RH电压单相三线制，220±20V地线设备应接地干燥箱外壳必须有效接地，保证使用安全干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品干燥箱无防暴装置，不得放入

5、易燃易爆物干燥箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环6.5设备安装评价记录于附表6.6起草标准操作规程7运行确认12文件编号：YZ/TS/7.1对设备进行空载试验确认设备在规定设计范围内正常工作7.2按照《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时，7.3对运行情况与结果进行评价记录于附表8性能确认8.1温度的准确性找到几何中心，放置温度计设置温度60摄氏度记录温度计度数8.2温度的均衡性设置5个温度计记录温度计度数123458.3温度的稳定性连续恒定温度3小时观察温度计度

6、数每半小时以记录8.4各性能评价记录于附表9.验证周期记录附表10．验证结果评价记录附表11．附表12文件编号：YZ/TS/附表设计确认技术要求核对电源220V控温范围50-200℃确认：化验室QC科长：年月日设备科科长：年月日QA:年月日领导小组组长：年月日12文件编号：YZ/TS/附表安装确认所需技术资料编号名称符合1仪器设备购置申请表2购销合同3仪器设备开箱验收单4产品合格证5产品使用说明书6仪器设备调试验收单7检定证书化验室QC科长：年月日设备科科长：年月日QA:年月日领导小组组长：年月日

7、12文件编号：YZ/TS/附录安装确认评价评价：化验室QC科长年月日设备科科长年月日QA:年月日领导小组组长年月日12文件编号：YZ/TS/附录运行确认评价评价：化验室QC科长：年月日QC化验员：年月日设备科科长：年月日QA:年月日领导小组组长：年月日12文件编号：YZ/TS/附录性能确认评价温度的准确性标准60摄氏度度数记录：温度的均衡性标准60摄氏度点记录12345温度的稳定性标准60摄氏度时间记录123456评价：化验室QC科长：年月日QC化验员：年月日设备科科长：年月日QA:年月日领导小组

8、组长：年月日12文件编号：YZ/TS/附表验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容：评价建议①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？化验室QC科长：年月日设备科科长：年月日QA:年月日领导小组组长：年月日12文件编号：YZ/TS/附表设备验证周期序号项目周期1年2年3年4年5年变更控制确认：化验室QC科长