板蓝根浸膏提取工艺验证方案书.doc.doc

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1、标题板蓝根浸膏提取工艺验证方案文件编码版次第2版起草人起草日期执行日期审核人审核日期颁发部门生产技术管理中心批准人批准日期复制份数共2份分发部门质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间1.概述和目的1.1概述：板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的

2、条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。1.2目的：通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。2.范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3.验证组织及职责：3.1验证小组组织机构：验证小组组长生产技术管理中心质量保障管理中心车间主任工艺员操作人员质保员质检员供应部工程部31/313.2验证小组成员：姓名部门职务职责任宾生产技术管理中心经理组长，负责

3、验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。马科建提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。喇顺忠质量保障管理中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作。张建东工程部经理负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。潘鹤供应部经理负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。31/314.工艺描述板蓝根4.1工艺流程图领料95%乙醇黄精馏浸膏回收浓缩调配静置、过滤浓缩清洗、消毒包装容器流转下道工序或入库分装醇沉浸煮、回流切制称量拣选净

4、制润药饮用水回收乙醇图例：一般生产区D级生产区31/314.2以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。5关键工艺步骤和监控的关键过程工艺参数工序或环节质量控制点控制项目检查标准预处理领料原药材外包装的完好性，中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志，药材重量，限额领料、双人称量复核每包检查、称量、符合工艺用量拣选原药材选净程度（无杂质、异物及非药用部位）无杂质、异物及非药用部

5、位净制原药材水质、时间饮用水润药原药材水质、时间、润药程度饮用水切制净药材切制规格、大小长1cm左右称量净药材双人分别称量复核数量与品种，并做好标识（药材名称、数量、罐次号、称量人、复核人、日期）符合工艺用量、标识清楚浸煮投料净药材符合标识、监控投料每罐次浸泡溶剂溶剂浓度（饮用水）、工艺用量（两遍分别加6倍量水）符合工艺用量煮提药液温度（100℃）、时间（一遍回流2小时；二遍1小时）、压力控制（加热0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa）符合工艺标准31/31三效浓缩浓缩药液一效真空度（0.02-0.04Mpa）

6、、蒸汽压力（0.02-0.09Mpa）、温度（70-85℃），二效真空度（0.03-0.06Mpa），温度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），温度（50-65℃）、进料速度（1次/30分钟）、相对密度/温度（1.20/50℃）符合工艺标准醇沉乙醇醇沉浓度（60%）、静置时间（12h）、温度（≤25℃）、板框过滤（滤布加滤纸）符合工艺标准回收浓缩浸膏真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽压力（0-0.05Mpa）、温度（55-65℃）、进料速度、相对密度/温度(1.30/60℃)、洁净环境下密闭出料符合工

7、艺标准精馏乙醇蒸汽压力（≤0.01Mpa）、温度（70-85℃）符合工艺标准6.验证前各生产要素的检查：6.1目的：提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根浸膏生产工艺条件，从而保证产品符合产品质量标准。系统要素评价方法判断标准文件完备检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持生产工艺文件正确的工艺规程签发核对工艺规程是否是现行批准的文件并已正确签发。工艺规程是现行的批准文件，并已正确签发。清楚明确的操作规程和质量标准在生产过程中，对照操作者的实际操作，检查操作规程和质

8、量标准是否清楚，明确和充分。操作规程正确，不易引起误操作。生产指令的正确性在生产过程中，审核生产指令正确以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。检查指令正确，不易引起误操作。31/31起始物料质量查原辅料是否符合现行质量标准以及这些标准是否被严格遵守。均已按标准检验，