药品经营质量管理操作规程

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1、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程-28-文件名称：质量体系文件管理程序编号：GSP-2018-01.共5页起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：无版本号：第一版1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管

2、理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1文件的起草：5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律

3、法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4-28-文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。5.1.6文件编号规则：5.1.6.1形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。5.1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从

4、“01”开始顺序编号。5.1.6.5年份是指制定或修订当年。5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和批准：5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2审核的要点：5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2是否与企业实际相符合。5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表达完整。5.2.2.5文件的语句是否通畅。5.2.2.6文件是否有错别字。-28-5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.

5、2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3文件的印制、发放：5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。5.4文件的复审：5.4.1复审条件：5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2文件的复审由

6、质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。-28-5.5文件的撤销：5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时

7、撤销、收回。5.6文件执行情况的监督检查：5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4已撤销的文

8、件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7文件的修订：-2