初始审查送审材料清单

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1、一、初始审查送审材料清单临床试验申请提供的材料清单（药物）目录数量伦理委员会1伦理初始审查申请表（附件1）332试验项目立项评估表333本中心主要研究者履历334国家食品药品监督管理局批文335研究者手册336临床试验方案337病例报告表338知情同意书339组长单位伦理委员会批件&3310招募受试者的相关材料3311试验药物的合格检验报告3312参研单位列表（加盖公章）3313申办方、CRO公司资质、委托书3314其他（研究病历、日志卡等）33临床试验申请提供的材料清单（器械）目录数量伦理委员会1伦理初始审查申请表（附件1）332试验项目立项评估表333本中心主要研究

2、者履历334国家食品药品监督管理局批文（如适用）335研究者手册336临床试验方案337病例报告表338知情同意书339其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）3310招募受试者的相关材料（如适用）3311产品说明书/产品行业标准3312产品质量检测报告/自测报告12参研单位列表（加盖公章）3313申办方、CRO公司资质、委托书3314其他（研究病历、日志卡等）33临床试验申请提供的材料清单（体外诊断试剂）目录数量伦理委员会1伦理初始审查申请表（附件1）332试验项目立项评估表333本中心主要研究者履历334国家食品药品监督管理局批文（如适用）335研究者手册3

3、36临床试验方案337试验数据记录表338产品质量检测报告/自测报告339产品说明书3310产品行业标准3311知情同意书（或免除知情的申请书）3312参研单位列表（加盖公章）3313申办方、CRO公司资质、委托书33注意事项：1、&其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。2、附件1伦理审查申请表需由PI签字，递交电子版材料时附上PI签字的扫描件。3、申办方应将伦理费汇款凭证发到伦理办公室黄老师的邮箱：752033244@qq.com。4、装订要求：每项资料间请用彩色纸质分类索引卡（如图1）进行分隔，用50mm长尾夹固定资料后装入档案盒（

4、如图2，药物/器械临床试验请用55mm规格，体外诊断试剂请用35mm规格）中进行邮寄。图1图25、伦理初审材料3份递交到伦理委员会办公室，其中1份原件，2份复印件。6、申办方在递交伦理初审材料至伦理委员会办公室之前，请先确认伦理递交信及伦理初审申请PI的签字是否完成，由伦理委员会审查电子版资料并确认无误后再递交纸质版资料。7、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、研究进展报告需先经过机构办公室再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件

5、）。联系地址：机构办公室：办公楼3楼药物临床试验机构办公室，电话：0772-2662950伦理秘书联系方式：实训楼3楼科教信息部，吴科长，电话：0772-2662050伦理委员会办公室联系方式：实训楼3楼伦理委员会办公室，电话：0772-2131825附件1初始审查申请项目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位柳州市人民医院本院承担科室本院主要研究者一、研究信息l方案设计类型²□实验性研究²□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究l研究信息²资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹²数据

6、与安全监察委员会：□有，□无²其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件²研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项©采集生物标本：□是，□否©利用以往保存的生物标本：□是，□否²研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）©研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否©研究是否用于产品的广告：□是，□否©超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否²医疗器械的类别：□I类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂l招募受试者²谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□

7、其它：²招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：²招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇©弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：©知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器©涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿