工艺验证方案模版(原料药)

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1、工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICHQ7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员部门人员职责质量管理部生产技术部设备工程部生产车间QC检验室方案制订部门签名日期质量管理部生产车间生产技术部QC检验室方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部方案批准部门签名日期质量负责人目录1.基本情况61.1.概述61.2.生产工艺6

2、1.2.1.生产工艺流程图61.2.2.生产工艺的详细描述61.2.3.关键工艺步骤和参数62.验证目的73.验证前提73.1.工艺环境包括公用系统情况73.2.工艺设备情况73.3.所用原辅料和包装材料情况73.4.所用文件的准备情况83.5.人员情况84.验证方案84.1.验证计划84.2.第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥）84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证84.2.2第一步反应收率情况验证94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证94.3.粗品精制工序的验证10

3、4.3.1溶解脱色验证104.3.2结晶工序验证104.3.3分离工序验证114.3.4干燥工序验证124.3.5小批成品收率情况验证124.3.6小批成品的质量情况验证134.4批混合工艺的验证134.4.1批混合工序关键工艺参数验证134.4.2批混合效果的验证134.5最终成品的质量情况验证145.偏差处理146.验证结果评定与结论：151.基本情况1.1.概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。1.2.生

4、产工艺1.2.1.生产工艺流程图应有洁净区的标识。1.2.2.生产工艺的详细描述目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。具体工艺描述如下：1.2.3.关键工艺步骤和参数按照不同中间体、半成品和成品分别列表。表1－1关键工艺参数列表序号工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度12345672.验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。3.验证前提3.1.工艺环境包括公用系统情况在进行工艺验证之前，具体的公用系统已经经过了验证，具体的验证情况如下A．空调净化系统的验证（文件编号为：）B．纯化水系

5、统的验证（文件编号为：）C．压缩空气系统的验证（文件编号为：）D．……3.2.工艺设备情况生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。各设备均制定了清洁规程，对关键设备进行了清洁验证，且验证结果符合要求。工艺设备的列表如下：表3－1设备一览表序号设备编号名称型号材质使用步骤生产商验证执行时间3.3.所用原辅料和包装材料情况在进行工艺验证前，对所使用的原辅料的供应商的情况进行核查，要求所用的原辅料的供应商均是批准的供应商。应用于工艺验证的原辅料均应符合相应原辅料的质量标准。表3－2主要原辅料供应商一览表

6、序号物料名称供应商名称备注3.4.所用文件的准备情况在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。表3－3涉及到的主要文件文件编号文件名称生效日期3.5.人员情况在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合GMP要求。4.验证方案4.1.验证计划按照批准的工艺规程连续生产三批产品，对生产工艺进行全面考察。具体的验证批号填入下表：表4－1验证批号产品名称批次批号生产批量生产日期123

7、4.2.第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥）4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证验证方法：根据XXXXX产品的合成过程，对第一步反应中涉及到的关键工艺参数进行验证。判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合工艺规程规定的要求。验证结果记录：表4－2第一步反应关键工艺参数验证结果表序号工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度验证批工艺参数批号（第一批）（第二批）（第三批）验证结果：验证人：验证时间：4.2.2第一步反应收率情况验证验证方法：将三批产品第一步反应生产的XXXXX粗品的

8、收率与理论收率相比较。判断标准：三批产品的第一步反应生产的XXXXX粗品的收率符合理论收率范围。验证结果记录