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1、甲硫酚乳膏的制备及临床应用刘立萍（湖南省安化县人民医院药剂科413500）【摘要】目的研究甲硫酚乳膏的制备方法、质量控制及临床应用。方法采用水包油型乳膏基质的工艺制备，并对其性状、稳定性及临床应用进行了考察。结果木制剂设计合理、工艺可行、性质稳定，质量可控，符合中国药典2010年版质量标准。结论可用于治疗座疮、脂溢性皮炎，疗效确切，安全可靠。【关键词】甲硫酚乳膏制备质控标准临床应用【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）40-0067-01座疮是一种常见皮肤病，以青春期发病率较高。该病是发牛于毛囊皮脂腺的一种慢性炎症。形成的原因是青春期
2、或已过青春期的青年男女体内雄性激素分泌旺盛，刺激皮脂腺分泌过量油脂，堵塞毛囊和皮脂腺管，无法畅通地排泄到表皮，加上细菌的作用，使毛囊发炎生出红疹、脓疱、囊肿等症状⑴。其主要的体征为病变部位的毛囊皮脂腺呈慢性炎症反应，常伴有皮脂溢出。根据木病局部病理改变，我院采用广谱抗厌氧菌药甲硝卩坐、脱脂杀虫药硫磺、雌激素配伍研制了一种复方乳膏，以病变区局部外用。经临床应用，疗效良好，现报道如下。1材料751G型分光光度计（上海分析仪器厂）;JJ21增力定时调速电动搅拌器（江苏金坛市医疗仪器厂）。甲硝卩坐（广西河池市制药厂，批号010529）;硫磺（四川江油川西北化工加工厂,批号01072
3、5）;5烯雌酚（广州温泉药物厂,批号020421）;其他辅料均为药用规格。2处方及制备2.1处方甲硝“坐25g,硫磺30g,己烯雌酚O.lg,硬脂酸150g,羊毛脂20g,凡士林120g,三乙醇胺20g,甘油50g,乳化剂OP5mL,二甲亚砚20mL,径苯乙酯lg,纯化水加至lOOOgo2.2制备称取处方量的硬脂酸、羊毛脂、凡士林，置水浴加热熔化后，控制温度70〜80°C,此为油相;取瓮苯乙酯、甘油、三乙醇胺、乳化剂OP,加入适量纯化水中，加热溶解，控制温度70〜80°C,此为水相;将水相缓缓加入油相，边加边搅，使之乳化，搅拌使凝，待温度降至50°C左右，将甲硝畔、己烯雌酚
4、加入二甲亚飒中溶解后加入基质中搅拌，再加入硫磺细粉，充分搅匀，放冷即得。3质量控制3.1性状本品为浅黄色乳膏。3.2鉴别(1)甲硝畔：取本品少许，加水10mL,搅拌过滤，取滤液加氢氧化钠试液2mL,温热即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使呈酸性后变黄色，再滴加过量氢氧化钠试液即变橙红色。(2)己烯雌酚：取本品适量，加乙醇2mL,使己烯雌酚溶解，滤过，滤液中加三氯化铁溶液(l→100)1滴，即显绿色，缓缓变成黄色。⑶硫：取本品0.5g,加乙储10mL,搅拌，过滤，滤渣用乙讎洗涤后，挥干溶剂，取黃色滤渣灼烧,呈蓝色火焰并有二氧化硫的特殊刺激性臭味，使湿润的蓝色石蕊试纸变红。3
5、.3检查符合中国药典2010年版二部附录IF项下软膏剂粒度、装量规定。3.4微生物限度检查照中国药典2010年版二部附录X门做微生物限度检查，细菌数≤100个g・l,霉菌、酵母菌数≤100个无人肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。3.5含量测定[2]3.5.1甲硝畔精密称取样品适量(约相当于甲硝P*50mg),加盐酸液(O.lmol·L・l)约80mL(温热)，置水浴上不断振摇，使甲硝卩坐溶解，置冰浴中冷却lh,放置室温后，过滤，滤液置lOOmL量瓶中，用15mL盐酸液(O.lmol·L・l)分次洗涤容器和滤器，滤液并入量瓶中，加盐酸液(
6、O.lmol·L・l)至亥ij度，摇匀;精密量取续滤液5mL,置200mL量瓶中，加盐酸液(0.1mol·L-l)至刻度，摇匀，照分光光度法在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数()为377计算，即得。3.5.2吸收度干扰性试验将处方中除去甲硝畔的其他成分制成的乳膏，按3.5.1含量测定方法处理。以O.lmol·L-l盐酸液为空白，在200〜350nm波长范围内测定，甲硝哩在277nm处有最人吸收，其他组分在277nm处无吸收。说明处方中其他成分对甲硝畔的含量测定无影响。3.5.3样品测定照3.5.1含量测定项
7、下的方法测定了3批制剂样品，结果分别为标示量的98.65%（批号20100206）,97.95%（批号20100612）,100.1%（批号20101023）.4稳定性试验4.1离心试验将3批样品各装入带刻度的离心管中，以转速2500r·min-l离心30min,结果乳膏无分层现象。4.2耐热及耐寒试验取样品20g,均匀装入包装盒内，加盖，分别置于55°C干燥恒温箱6h和・15°C冰箱内24h,软膏无分层现象。4.3留样观察将3批样品各30g装入包装盒，加盖，室温放置1,2,3个月，抽样进行质量检查，
