国产保健食品备案申请办事指南程序及流程

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1、食品生产许可证（保健食品类）变更（审批清单34013子项目）国产保健食品备案办事指南事项名称：食品生产许可证（保健食品类）变更国产保健食品备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：（一）《中华人民共和国食品安全法》第七十六条（二）《保健食品注册与备案管理办法》第五条《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》；（二）《食品生产许可管理办法》；（三）《保健食品生产许可审查细则》；（四三）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府

2、厅发〔2009〕43号）。收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）当场备案。申请条件：江西省境内已取得《保健食品生产许可证》或含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业和保健食品原注册人。本省行政区域内已取得的食品生产许可证（保健食品）的保健食品生产企业，需要变更保健食品生产许可内容的。办理材料：申请企业需提交以下申请材料1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一

3、社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）5.安全性和保健功能评价材料（提供经中

4、试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）7.产品标签、说明书样稿8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标

5、准及《保健食品原料目录》的规定。）119.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）11.其他表明产品安全性和保健功能的材料1.变更企业名称（含变更委托生产企业名称）（1）食品生产许可申请书（2）营

6、业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品标签、说明书样稿2.变更法定代表人（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件3.变更住所（含变更委托生产企业住所）（1）食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品标签、说明书样稿（6）仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4.变更生产地址（1）食品生产许可申请书（2）营业

7、执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品配方和生产工艺等技术材料（6）产品标签、说明书样稿（7）生产场所及周围环境平面图（8）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（9）生产设施设备清单（10）保健食品质量管理规章制度（11）保健食品生产质量管理体系文件（12）仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料115.变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）（1）

8、食品生产许可申请书（2）营业执照复印件（3）保健食品生产许可证正副本复印件（4）保健食品注册证明文件或备案证明（5）产品配方和生产工艺等技术材料（6）产品标签、说明书样稿（7）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（8）生产设施设备清单（9）保健食品委托生产的，提交委托生产协议（10）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保