创新药审批为何这么慢？

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1、创新医学网推荐（www.yixue360.com）创新药审批为何这么慢？生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。1现状审批时间过长新药研发受阻在朋友眼中，3年前刚刚回国创业时的王飞还充满抱负、意气风发，而如今却有些灰头土脸。他自己也坦言这个行业不如当初想象得那么好做。第一步走的还算顺利，短短3年内王飞便先后

2、拥有了天津伯克生物科技和江苏伯克生物医药两家公司。但之后在开展业务的过程中，王飞却备尝艰辛。最困扰他的就是我国目前的新药审批制度。“当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验（即新药临床试验申报）规定的审批时间是60天到90天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月，印度为几周到30天。”王飞说。和王飞一样，桑迪亚医学技术（上海）有限公司董事长王晓川也因新药审批时间长的问题而备受困扰。王晓川师从我国著名化学家、教育家唐敖庆先生，1984年研究生毕业后考入芝加哥大学攻读博士，曾先后在美国的3家生物制药公司从事新药

3、研发与项目管理。“新药审批的时间过长，非常不利于我国的新药研发：一方面，使本国的许多医药企业贻误战机、增加了成本；另一方面，也不利于外国公司在我国从事新药研发。近年来许多外国大企业看好我国庞大的医疗市场，针对我国的重点、特有疾病，投入大量人力、物力搞新药研发。这不仅有助于我国的国民健康，同时也会推动我国新药研制的水平。但过长的新药审批时间迫使许多外国公司望而生畏，被迫转向印度、俄罗斯等国家。”她进一步强调。2探因指导原则欠科学审批指南不清晰是什么原因导致我国新药审批时间过长？王晓川分析认为主要有以下三点：一是标准过严。郑筱萸事件发生后，有关部门从“怕出问题”的目的出发，生

4、硬照搬各个发达国家的最高标准，并把这些标准叠加在一起，在新药审批上严上加严。这样一来，既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间，也提高了研发成本，许多企业“不堪重负”。如有疑问，请致电：400-6089-123或QQ：4006089123创新医学网推荐（www.yixue360.com）二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停，企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间，又提高了企业的责任意识、质量意识。我国则采取“严进宽出”

5、，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，致使一些药有问题也能蒙混过关。三是申报指南不清晰、不透明，一些新药研发企业“摸不着头脑”，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。方恩医药发展有限公司的董事长张丹则认为根本原因在于我们国家新药审批体制滞后。“我们国家历史上主要是以造仿制药为主，主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以，药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩，一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药，这下问题就来

6、了。比如，审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药，总有一个参考标准在那儿，把其他国家标准扒过来，根据中国国情改改，没风险。可这创新药就麻烦了，没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力，独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。”此外，张丹还指出中国药物监管部门人员、资金投入非常不足。他列举数字称，美国监管部门非常庞大。在其药品的评估与研究中心里，相当于中国药审中心的CDE就有2200名员工，另外还有1400名左右的稽查员，专门到全世界各地检查药品的生产和质量。“而中国药审中心的人员才一两百人，这样的组

7、织结构和人才队伍是远远不够的。此外，医院里的医学伦理委员会因为缺乏对创新药的临床观察机会，导致知识和经验不足，没有独立的判断能力，只能等着药监局批完之后再批。这也在一定程度上拖延了药品进入临床的时间。”3建议最好“宽进严出”调整定价机制对于如何改革审批体制和缩短新药审批时间，王晓川和张丹都认为需要改变当前对创新药“严进宽出”的指导原则，把它和仿制药的指导原则区分开来。王晓川说：“对于创新药最好是‘宽进严出’。因为，人的生理特性毕竟不同于动物，动物试验阶段的结果再好，仍需要在临床Ⅰ期做安全性评估，一些问题也会在临床阶段暴露出来。