2偏差管理纠正及预防措施

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1、DeviationManagementandCAPASystem偏差管理及纠正和预防措施Dr.ShawnWang王社义博士2013年9月1目录偏差和其产生的可能原因偏差管理的法规要求和基本要义偏差的分类、适用范围和根本原因偏差的处理流程、时限和趋势分析纠正行动和预防措施(CAPA)体系偏差调查的工具举例和应用2偏差偏差的定义：ICHQ7A:偏差是对已批准的规程或规定的标准的任何偏离Deviation–Departurefromanapprovedinstructionorestablishedstandard.关键点：偏离……什么？没有预先定义的规则/标准，就不会有偏离！

2、制定规则和标准是偏差管理的第一步，如生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程、等等。3出现偏差的可能性为什么会出现偏差？人员–人无完人：操作失误、培训不当、玩忽职守、力不胜任，等等设备/设施–故障、未按预设运行、停电、停水、校验过期，等等物料–来货异常、质量缺陷、错误贮存和/或运输条件、供应商问题，等等方法–测试方法不符、工艺过程不稳、清洁方法无效，没有或不适当的方法或工艺验证，等等环境–温湿度超标、压差过低、防虫无效、环境微生物监测漏做，等等检测–仪器仪表故障/失灵、校验失败、仪器仪表不适用，等等4没有偏差记录的可能原因人、机、物、法、环、测等都一直处于完美状态

3、，因此无偏差要记！您相信有这样的工厂吗？没有偏差记录的可能原因：标准没有建立或不适当、不具体，等。比如：工艺验证没有正式验证方案和接收标准。偏差的定义或分类标准有漏洞或歧义。比如：偏差只用于生产过程，其它部门不属于偏差调查的范围。因理解不清楚，而不报告偏差。比如：把偏差用“问题”或“异常情况”处理，而不进行正常的偏差调查处理。故意不报、不记录偏差!5目录偏差和其产生的可能原因偏差管理的法规要求和基本要义偏差的分类、适用范围和根本原因偏差的处理流程、时限和趋势分析纠正行动和预防措施(CAPA)体系偏差调查的工具举例和应用6中国GMP(2010年版)第二百四十七条各部门

4、负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及

5、质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。7偏差管理的要义偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是产品质量放行的关键核查内容。偏差的出现是任何制造业都不可避免的现象，因此偏差管理应纳入常态化质量管理的一部分。偏差管理决不只是“管理”而已，重点在于对偏差的调查处理。调查应建立在科学的基础上，用各种技术手段，找出根本原因(rootcause)

6、，并采取适当措施(CAPA)。和其它质量管理的要素一样，偏差处理决不是成本的绊脚石，而是企业能否保持长期利润提高的关键因素之一。偏差的出现既正常又不正常，关键在于其数量和重要程度。除人的因素之外，不完善和不科学的验证和确认是产生偏差的主要原因。变更管理是防止偏差出现的有效手段，对变更的全面、科学的评估和采取的适当行动、措施是防止偏差的基础。8目录偏差和其产生的可能原因偏差管理的法规要求和基本要义偏差的分类、适用范围和根本原因偏差的处理流程、时限和趋势分析纠正行动和预防措施(CAPA)体系偏差调查的工具举例和应用9偏差的分类为什么要对偏差分类？有偏差，就有风险；有风险，就要

7、评估；要评估，就要有系统；有系统，就便于最追踪、分析和管理。偏差分类有利于系统化和标准化的管理。偏差的分类应考虑的因素：偏差影响的范围偏差对产品质量潜在的影响程度偏差是否影响患者的健康偏差是否影响注册文件，等等偏差分类可有不同的方式，企业应根据具体情况而定。比如：重大偏差，次要偏差（中国GMP2010版）关键偏差，中等偏差，微小偏差严重偏差，主要偏差，次要偏差10偏差管理-偏差调查的力度偏差管理就是管理由偏差引起的潜在的质量风险。中国GMP(2010版）第十五条质量风险管理过