执业药师必备法律基础知识new

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1、执业药师应备法律基础知识北京大学药学院陈敬jingchen@bjmu.edu.cn法（律）是什么？灋,平之如水。从水,廌所以触不直者去之,从去,会意。——许慎《说文》律,均布也。――《说文》由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范的总称。法的价值和作用自由法正义秩序的价值冲突效率平等法律要素概念:对各种法律事实进行概括，抽象出共同特征原则:构成法律规则的基础的原理和准则规则:具体规定人们权利义务并设定相应的法律后果的行为准则某药监局对某医院非法渠道购进药品的行为适用《药品管理法》第80条之规定

2、，决定“处违法销售药品货值金额2倍罚款。”医院起诉，认为根据《药品管理法》第80条的规定，被告只能以购进价款为基数处以2倍罚款；以“销售药品货值金额2倍罚款”是错误的。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第一百零一条本章规定的货值金额以违

3、法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。法律规则的逻辑结构1、三要素说：假定、处理、制裁。2、二要素说：行为模式、法律后果。3、新三要素说：假定条件、行为模式、法律后果。行为主体条件假定条件法律规则适用条件可为行为模式必为禁为肯定性后果法律后果否定性后果法律渊源法律渊源是法的外在表现形式，指法律由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级药事法律渊源渊源制定机关举例宪法中关于药品方面的规定主宪法全国人民代表大会要有：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。药事法全国人大

4、及其常委会（主席令）《PRC药品管理法》律《中药品种保护条例》药事行政法规国务院（国务院令）《PRC药品管理法实施条例》药事法省、自治区、直辖市及规地方性药事法省会所在地的市；经国《黑龙江省野生药材资源保护规务院批准的较大市的人条例》大及其常委会《药品注册管理办法》（07，国务院所属部、委、直属机构药事规SFDA）章省、自治区、直辖市及省会所在地的市《重庆市药品储备管理办法》和经国务院批准的较大市的人民政府药事自治条例《西藏自治区实施的办法》条例国际药我国与外国签

5、订的或批准、承认的某些《麻醉药品单一公约》事条约国际条约或协定法的效力法的效力层次1.上位法的效力高于下位法2.在同一位阶的法律之间，特别法优于一般法3.新法优于旧法药事法的效力某药监局在疫苗专项检查中发现A医疗机构从非法渠道购进人用狂犬疫苗,有人认为,应按违反《药品管理法》第三十四条的规定，依据八十条进行处理；有人认为依据《疫苗流通和预防接种管理条例》由卫生行政主管部门处理。药事法的效力《药品管理法》第34条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准

6、文号管理的中药材除外。《药品管理法》第80条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。《药品管理法》第104条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。药事法的效力《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有

7、下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应

8、，未依照规定及时处理或者报告的；（四）擅自进行群体性预防接种的。药事法的效力法的效力范围①法的对象效力（对人的效力）②法的空间效力（地域效力）③法的时间效力（是指法律何时生效、何时失效和法律有无追溯既往的效力）法律关系法律关系主体：权利能力与行为能力法律关系的要素自然人、机构和组织、国家法律关系客体物、人身、精神产品、行为结果法律关系内容：法律权利与法