纯水设备用户需求资料urs

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1、四川禾邦实业集团有限公司页号：13of13文件编号：URS-纯水设备-001纯水设备用户需求文件（URS）URS-纯水设备-001四川禾邦实业集团有限公司页号：13of13文件编号：URS-纯水设备-001用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草产业建设指挥部杨之建年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期批准年月日文件变更控制版本号修订内容生效日期001四川禾邦实业集团有限公司页号：13of13文件编号：URS-纯水设备-0011.项目概述：1.1.项目简介本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集

2、团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。设备生产能力6M3／H，原水为资阳城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》2010年版要求，设备主材为SUS304L不锈钢。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。拟定的纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。（见附图一《纯水制备工艺流程图》）聞創沟燴鐺險爱氇谴净。1.2.URS文件编制范围和目的本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制

3、柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。1.3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualificatio

4、n安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织四川禾邦实业集团有限公司页号：13of13文件编号：URS-纯水设备-001OQOperationalQualification运行确认PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualig

5、ivation设计确认TDSTotaldissolvedsolids总溶解固体TOC总有机碳SDI污染指数CIP在线清洗SIP在线灭菌1.1.设备遵循标准本设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范：l《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》l中华人民共和国药品管理法实施条例lJB/T20093-2007制药机械行业标准lTJ36-79工业企业设计卫生标准lJB2923-1999水处理设备制造技术l《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95lGB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件lGB/T19249-2003反渗透水

6、处理设备lGB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》lGB5749-2006《国家生活饮用水卫生标准》l《中华人民共和国药典》2010年版四川禾邦实业集团有限公司页号：13of13文件编号：URS-纯水设备-0011.配置要求1.1.供货范围1.1.1.连接好主电源及纯水制备系统原水进水管、纯水出水管即可投入正常运行所需的全部设备及部件。1.1.2.供货范围包括上述设备2年所需的备品备件及设备使用维修专用工具。1.1.3.供方必须提供系统及设备的全部软件资料包括机组控制软件程序备份资料，供货范围还包括GMP验证所需软件资料。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。1.2.设备主要配置序号设备

7、名称型号规格及主要技术参数材质单位数量备注1原水箱3.0m3304L台12原水增压泵（变频）CHL16-3016m3/h34m3.0kW配变频器304L套13板式换热器(巴氏灭菌）出力：6.0m3/h，换热面积4M2配温控仪、调节阀、疏水阀304L套14加药系统（絮凝剂、阻垢剂）304L套15多介质滤器直径：1200mm，14m3/h304L台16活性炭滤器直径：1200mm14m3/h304L台17保安过滤器14m3/