珠海横琴新区审批服务事项办事

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1、珠海市横琴新区审批（服务）事项办事指南审批事项名称药品经营许可证(零售)申办法律法规政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营质量管理规范》；4、《药品经营许可证管理办法》；5、广东省核发《药品经营许可证》（零售）分类验收标准（试行）（2018年修订）；6、《珠海经济特区商事登记管理条例》；需提交的申报材料温馨提示：个体工商户、个人独资企业等不具备独立法人资格的药品零售企业，允许注销原企业并在原址上开办法人企业，可免除《药品经营许可证》(零

2、售)筹建审批程序，注销和验收核准程序同时进行；一、筹建申请（一）申办人向横琴新区综合执法局提出筹建申请，横琴新区综合执法局自受理申请之日起10个工作日内，依据《药品管理法实施条例》第十二条、《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查，符合规定的，发《同意筹建药品零售企业通知书》。（二）零售企业筹建申请必须由申办人亲自办理，不得委托（连锁企业可委托办理）。（三）筹建申请需提交材料：1、《药品零售企业筹建申请表》；2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82

3、条规定的情形的自我保证声明；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、执业药师资格证复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；质量负责人、药学技术人员的身份证、职称证复印件；4、经营场所、仓库的使用证明复印件、地理位置图；（使用证明包括：（1）属于自有房产的，提交房屋产权证明；（2）属于租（借）用房产的，应提供由申报人签署的《房屋租赁合同》。无法提供房屋产权证明的，属于个体工商户的应当提供由辖区居（村）委会、社区工作站、市场开办单位、物业管理公司出具相关证明文件，证明该房产的权属情况，并注

4、明无法提供房屋产权证明的原因；其他商事主体应该提供由所在地镇政府（街道办）出具同意作为经营场所使用的证明文件，证明该房产的权属情况及无法提供房屋产权证明的原因；）5、申报材料真实性、不进行医学诊疗活动、符合消防要求的自我保证声明。二、验收申请（一）申办人完成筹建并获得同意后，向横琴新区综合执法局提出验收申请，并提交如下纸质资料：（二）验收申请需提交材料1、《同意筹建药品零售企业通知书》；2、《药品经营许可证申请表》（零售）；3、工商管理部门出具的“企业名称核准”或者是“工商营业执照”复印件；4、

5、药学技术人员备案登记表复印件；5、标明尺寸的营业场所平面布置图；6、申报材料真实性的自我保证声明；7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人，应提交《授权委托书》1份，被委托人身份证复印件。三、注意事项1、委托代理人办理上述事项申请时，需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件；2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，原件由经办人核对确认后当场退回申请人；3、申报材料应真实、完整、不得涂改，所有申报材料均用A4纸打印或复印，申请人需在申报材料上签名并加盖公章（如无单位公

6、章的，须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认），并按顺序装订成册；4、筹建与验收申请材料不符的，需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料；受理范围横琴新区行政区域内受理条件1、具有符合和保证所经营药品质量的规章制度；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；(第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明

7、、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。)3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构及人员，企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师（或执业中药师）资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，执业药师应在职在岗，不得兼职；4、具有符合要求的营业场所（不少于60平方米）和设

8、施设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域和物理隔断；5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。国家有就业准入规定的，从其规定；6、申办一类店，应当配备至少1名药学（含中药学）初级