EBTp、羟氯喹侧链的质量研究

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1、学校代码：10259学号：156061409密级：公开上海应用技术大学硕士学位论文题目：EBTp、羟氯喹侧链的质量研究英文题目：ThequalitystudyofEBTp&Hydroxynovoldiamine专业：化学工程与技术学院：化学与环境工程学院研究方向：制药工程姓名：胡美晨指导教师：吴范宏黄金文2018年5月25日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学位论文保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。允许论文被查阅和借阅。本人授权上海应用技术大学可以将本学位论文的全部内容或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫

2、描等复制手段保存和汇编本学位论文。学位论文作者声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果。除文中已注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经公开发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。EBTp、羟氯喹侧链的质量研究摘要药物质量控制是创新药物研发的主要内容之一，是保证药物纯度的重要手段。而药物分析方法的开发则是控制药物质量的基础，为药物质量标准的建立、药品生产和贮存提供了重要理论依据。科学、合理的分析方法不仅能准确监控药物整个合成过程中的反应情况，而且在质量标准的

3、制定中对药品准确定量、影响因素等考察项目中起到研究的骨架作用，进而保障药品质量安全和可靠，保证上市药品的用药安全。因此，药物质量控制中分析方法的研究对创新药物的研发具有重大现实意义。本文综述了色谱法、尤其是高效液相色谱法在药物研发中和各研究领域的应用。根据2015版中国药典和相关药品质量研究指导原则，对抗肿瘤药EBTp、抗炎药羟氯喹的关键中间体羟氯喹侧链分别进行了质量研究。在EBTp质量研究中完成分析方法的开发、影响因素考察、有关物质方法验证、含量测定方法等。在羟氯喹侧链的质量研究中，根据化合物的结构性质确定了羟氯喹侧链的气相分析方法并通过专属性、线性、检测限、准确度等验证说明了本方法科学

4、、准确、合理。本文研究内容对EBTp的质量标准制定提供依据，并可用于羟氯喹侧链工艺合成的杂质监控。关键词：EBTp；羟氯喹侧链；质量研究；TheQualitystudyofEBTp&HydroxynovoldiamineAbstractDrugqualitycontrolisoneofthemaincontentsofinnovativedrugresearchanddevelopment,andisanimportantmeanstoguaranteethepurityofdrugs.Thedevelopmentofdruganalysismethodsisthebasisforcont

5、rollingdrugquality.Scientificandreasonableanalysismethodscannotonlyaccuratelymonitorthereactionsoftheentiresyntheticprocessofthedrug,butalsoplayaroleinthestudyoftheaccuratequantificationofdrugs,influencingfactors,andotherinvestigationitemsintheformulationofqualitystandards,therebyensuringthequalit

6、yandsafetyofdrugsandReliable,ensurethesafetyofmedicationsforlisteddrugs.Therefore,theresearchofanalyticalmethodsindrugqualitycontrolhasgreatpracticalsignificancefortheresearchanddevelopmentofinnovativedrugs.Thisarticlereviewstheapplicationofchromatography,especiallyhighperformanceliquidchromatogra

7、phy,indrugdiscoveryandresearch.Accordingtotheguidelinesofthe2015editionoftheChinesePharmacopoeiaandrelateddrugqualityresearch,qualitystudieswerehydroxynovoldiamine,itwasakeyintermediateofanti-inflammatorydrughydr