粒子设计改善小金丸混合均匀性研究

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1、学位论文粒子设计改善小金丸海合巧匀性研究ＩｍｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆＭｉｘｉｎｇＵｎｉｆｏｒｍｉｔｙｏｆＸｉａｏｉｉｎｐｉｌｌｓｂｙＰａｒｔｉｃａｌＤｅｓｉｇｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐ巧柱林指导教师姓名：杨明韩丽申请学位级别：硕±研巧生专业名称：药剂学论文提交时间：２０１５．４论文答辩时间；２０：Ｌ５．５二０—五年五月成都中医药大学硕止学位论文摘要小金丸作为清代的经典名方，现己收录于国家基本医疗保险目录中，为外科用药中温经理气活血剂中乙类药物。但小金丸不良反应突出，普

2、遍存在色泽不均，一气味差异明显，过敏反应严重。至今过敏反应无规律可循，故般学者认为工艺中混合均匀性问题是引发小金丸色泽不均、气味差异明显＾＾及过敏反应的主要因素。本文对市售小金丸四个厂家８个批次的药品选用处方药物中制草乌主要成分单醋型生物碱及当归主要成分阿魏酸两个指标对小金丸含量进行测定。通过对市售小金丸含量的测定，结果表明在８个批次间单醋型生物碱最高含量值为最低含量值的ｎ倍，８ＲＳＤ值６１．４４％个批次的小金丸单醋型生物碱含量高达，且乙广家兰个批次间单醋型生物碱含量民ＳＤ值为６３．９０％。８个批次小金丸阿魏

3、酸最高含量值为最低含量值的５．３倍，８个批次小金丸阿魏酸含量民ＳＤ值高达６０．８９％。一同广家不同批次间含量差异巧围大，乙广家Ｈ个批次间含量民ＳＤ值离达４２２％艮犯一．６，丙厂家王个批次间含量值高达２０．１９％致，生产。说明在原材料一设备及工艺参数致的情况下，小金丸原料质地的复杂性与混合工艺的不适应，使小金丸混合后的粉体组成随机，、分散不均导致丸剂存在物料分散不均匀的问题。在深入分析中药粉体特性与丸剂工艺特点的基础上，将中药粒子设计技术引入丸剂粉碎与混合过程中。巧小金丸中制草乌、地龙、酒当归、京香墨等药物进

4、－二次拟合回归行粉碎规律考察，利用粒径粉碎时间建立方程，计算出每味药物一粉碎的最小粒径及粉碎时间。根据每味药物的粉碎规律及粉体学性质，将小金丸十味药物分成两大类：易粉碎物料与难粉碎物料，分别作为粒子设计的壳粒子与核粒子。控制不同性质物料的投料顺序与状态，形成具有核壳结构、均匀分散的复合粒子。对核壳复合粒子进行粒径、颜色、黏附性、电镜巧价，结果均表明易粉碎物料作为壳粒子，难粉碎物料作为核粒子的核壳复合粒子结构成型。将粒子设计粉体与人工混合粉体，、对照样品（药典方法）进行对比研究发现小金丸粒子设计粉体其粒径、颜色的

5、民ＳＤ值均明显低于人工混合粉体及对照样品。粒子设计粉体的阿魏酸及阜醋型生物碱含量民ＳＤ值也显著低于人工混合Ｉ成巧中按药火学硕止学位论文粉体及对照样品，表明小金丸粒子设计后粉体混合均匀性得到很大的改善。中药粒子设计技术改善了小金丸药物粉体的混合均匀性。中药粒子设计技术，可Ｗ实现物料的均匀混合解决不同性质物料，特别是性质差异悬殊物料的混合均匀性的问题。关链词：小金丸；粒子设计；混合均匀性；粉碎规律ＩＩ成巧中医药大学硕±学位论文ＡｂｓｔｒａｃｔＸｉａｏｊｉｎｐｉｌｌｓａｓａｃｌａｓｓ

6、ｉｃａｌｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｉｎｔ；ｈｅＱｉｎｇＤｙｎａｓｔｙ，ｈａｓｂｅｅｎｉｎｃｌｕｄｅｄｉｎｔｈｅｎａｔｉｏ打ａｌｂａｓｉｃｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｕｒａｎｃｅ过ｉｒｅｃｔ；ｏｒｙ，ｗｈｉｃｈｉｓｃｌａｓｓｉｆｉｅｄａｓＢｓｕｒｇｅｒｙ＇ｔｅｒｔｔａｔｍｅｄｉｃｉｎｅｏｆＴＣＭｉｅａｒａｉｏｎｏｆｗａｒｍｉｎｍａｎｅｒｅｕｌａｉｎｉａｎｄａｃｉｖｉｎｂｌｏｏｄｐｐｇｇ，ｇｇｑｇ＂ｗｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅＸｉａｏｉｎｉｌｌｓｈａｖｅｒｏｍｉ

7、ｎｅｎｔａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎ，ｉｄｅｓｒｅａｄｊｐｐｐ＊ｕｎｅｖｅｎｃｏｌｏｎｏｄｏｒｄｉｆｅｒｅｎｃｅｓａｎｄｓｅｖｅｒｅａｌｌｅｉｇｉｃｒｅａｃｔｉｏｎｓ．Ｓｏｆａｒ．ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｒｅｄｉｃｔａｂｌｅａｔｅｒｎｉｎｈｏｗｔｈｅｓｅａｌｌｅｒｉｃｒｅａｃｔｉｏｎｈａｅｎｓ，ｍｏｓｔｓｃｈｏｌａｒｓｂｅｌｉｅｖｅｐｐｇｐｐ＂ｔｈａｔｉｔｉｓｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｍｉｘｉｎｇｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙｔｈａｔｗａｓｔｈｅｍａｉｎｆａｃｔｏｒｓ

8、ｗｈｉｃｈｃａｕｓｅｄ又ｉａｏｉｎｐｉｌｌｓｕｎｅｖｅｎｃｏｌｏｒ，ｏｄｏｒｄｉｆｅｒｅ打ｃｅｓａｎｄａｌｌｅｒｇｉｃｒｅａｃｔｉｏｎｓ．ｊＩｎｔｈｉｓ