基于ψ调整的含单个分类协变量的率差置信区间估计新方法

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1、分类号密级ＵＤＣ编号博壬学位论文基于周整的含单个分类协变量的率差置信区间估计新方法ＡＮｏｖｅｌＥｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆＣｏｎ巧ｄｅｎｃｅＩｎｔｅｒｖａｌｆｏｒＲａ化ＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅＭｏｄｉｆｉｅｄＣａｔｅｏｃａＣｏａｒｓｅｔｚＡｄｓｔｍｅｎｔｂｙａｊｒｉｌｖｉａ化Ｂａｄｏｎｕｇ／ｊ薛玉强导师姓名陈平雁专业名巧流行病与卫生统计学培养类型学术型－２０巧－０４论文提交日期１０南方医科大学２０１２级博去学位论文基于＾１／调整的含单个分类协变量

2、的率差置信区间估计新方法ＡＮｏｖｅｌＥｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆＣｏｎｊＢｄｅｎｃｅＩｎｔｅｒｖａｌｆｏｒＲａｔｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅＭｏｄｉｆｉｅｄｂｙａＣａｔｅｏｒｉｃａｌＣｏｖａｒｉａｔｅＢａｓｅｄｏｎＡｄｕｓｔｍｅｎｔｇｊ课题来源：自选学位申请人薛玉强导师姓為陈平雁专业違称流行病与五生统计学培养类型学术型培养层次博去所在学院热带医学与公共卫生学院答辩委员会主席王志谨教授答辩委员会委员了元林教授骆福添教授凌莉教授柳青教授２０１５年５月２６日广州博

3、壬学位掩文基于１４周整的含单个分类协变量的率差置／信区间估计新方法博±研究生：薛玉强指导教师：陈平雁教授摘要研究背景：在多中也临床试验中，调整中也效应的统计分析己经成为美国食品药品曾理局（ＦＤＡ）、欧洲药品管理局（ＥＭＥＡ）和我国含品药品监督管理总局（ＣＦＤＡ）等权威机构发布的相关统计分析指导原则中明确提出的要求，无论中也效应是否确实存在，对中必效应的考虑都是有必要的。对于Ｗ率为结局变量的指标，除采用假设检验的方法对不同干预间有无差异进行推断外，还常用置信区间的方法估计不同干预之间的差异大小，特别是对

4、于目前在临床试验中经常采用的非劣效设计，通过计算率差的置信区间来验一证非劣效成立是最基本的方法之。对于多中也临床试验，率差的置信区间需考虑中也效应的调整，否则可能得出潜在的误导性结论。所Ｗ应提供经中也效应调整的置信区间，，统计分析时一与未经中也效应调整的置信区间并作为评价依据。然而，由于现有估计方法尚未得到普遍认可，故在数据处理实践中如何针对二分类反应变量进行中也效应调整的置信区间估计鲜有应用，也缺少指南或指导原则的明确指引，导致当一定困难一率差作为主要评价指标时考虑中也效应的非劣性验证有。解决送方法学问题显然对临床试验应用

5、领域具有重要价值。目前：，经中必效应调整的率差置信区间估计方法主要有Ｗ下四种虹ｏｉｌｋＣＭＨ最小风险权重法：该法由Ｍｅｔｒａｌ及Ｒａａｒ０００提出，综合考虑了口）Ｉ摘娶Ｗ和逆方差权重的赋权思想，通过各中必权重控制率差的误差与率差的方差之和为最小进行赋权。由于该方法汁算的方差较小，所Ｗ在不做校正的情况下覆盖率较低。Ｎｅｗｃｏｍｂｅ法：Ｙａｎ＆如（２０１０）提出了基于逆方差的加权方式，并利用单样本率的分层Ｗｉｌｓｏｎ置信区间构建了率差的分层Ｎｅｗｃｏｍｂｅ置信区间，但该方法计算复杂，且覆盖率会随中也数量増加有所

6、下降。Ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归法：Ｇｅ＆Ｄｕｒｈａｍ等口０１１）提出了基于ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归的率差置信区间估计方法，基本思路是利用ｌｏｇｉｓｔｉｃ回归方法纳入中也协变量，并用Ｄｅｌｔａ法近似求得总体率差及其方差的估计，从而用于构建中也效应调整后的置信区间。由于Ｄｅｌｔａ法基于大样本近似，使得ｌｏｇｉｓｔｉｃ回巧方法得到的置信区间在中、小样本量水平上的覆盖率偏低。Ｋｌｉｎｇｅｎｂｅｒｇ法；Ｋｌｉｎｇｅｎｂｅｒｇ（２０１４）在陆ｅｅｎｌａｎｄ等人的基础上，提出了基于ＣＭＨ巧重的置信区间估计方法，其思想是将校正后的ＣＭＨ加权率差

7、作为置信区间的中点值（ｍｉｄｏｉｎｔ访ｅｅｎｌａｎｄ＆Ｒｏｂｉｎｓ提出的后经Ｓａｔｏ等改ｐ），并利用进的ＣＭＨ方差估计方法，计算边际误差如ａｒｇｉｎｏｆｅｒｒｏｒ，ＭＥ），最后构建形式为ｍｅ的置信区间。该置信区间的覆盖率较好，但对率差的估计存在偏性。一基于上方法存在的不足，我们需要个计算简便、受样本量影响较小，保证置信区间覆盖率。、且具有较小的率差估计误差的新方法在本人开展本课题研究过程中，Ｋｌｉｎｇｅｎｂｅｒｇ法的论文见诸发表，故本研究也将最新的Ｋｌｉｎｇｅｎｂｅｒｇ法列为比较对象。研究目的：一本研究拟建立种

8、新的含单个分类协变量）（即中也效应的率差置信区间。估计方法