“三合一”市场监管体制下基层药品监管的困境与出路--以瑞安市为例

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1、分类号：D523单位代码：10190研究生学号：201514009密级：公开硕士专业学位论文黄挺2018年6月“三合一”市场监管体制下基层药品监管的困境与出路——以瑞安市为例ThePlightAndSolutionofBasicDrugSupervisionUnderTheMarketSupervisionSystemTrinity–TakeRuiAnAsAnExample硕士研究生：黄挺校内导师：王明清教授企业导师：施正福申请学位：公共管理硕士(MPA)所在单位：公共管理学院答辩日期：2018年6月授予学位单位：长春工业大学摘要摘要在迈向“健康中国2030”的新征程上，药品安全不仅关系

2、人民群众的生命健康和切身利益，更关系企业信誉和国家形象。药品安全涉及生产、销售、使用等过程，任何一个环节出现问题，都会影响百姓的健康。由于药品的特殊属性，应该与其他产品差别看待，不能完全依赖市场，而应通过严格的药品监管保障质量安全有效，这给药品监管带来了相当大的压力和挑战。进入21世纪以来，药品监管机构的改革不断，却还是发生“毒胶囊”等事件，药品安全警钟仍然不断，极大损害了政府公信力。2013年党的十八届三中全会，首提“改革市场监管体系，实行统一的市场监管”的要求，一时间全国各地“二合一”、“三合一”式市场监管局如雨后春笋般冒出。“三合一”市场监管体制即整合了原先工商局、食药监局、质监局

3、的职能，统一了食品药品的权责。“三合一”市场监管模式的初衷无疑体现了党和国家对食品药品监管的高瞻远瞩，但是对于基层药品监管的特殊性与专业性，由于体制改革频繁、机构融合缓慢、监管模式的差异等原因让药品监管反而削弱了。各县市区局乃至基层站所作为监管药品质量安全的“最后一公里”，承担着百姓安全用药的重责，药品专业监管的削弱无疑让群众的生命健康遭受威胁。因此，加强基层药品安全监管工作刻不容缓。本文以浙江省温州瑞安市市场监督管理局为样本介绍研究背景与研究意义，通过相关理论分析并结合自身工作实践经验，在厘清问题的研究背景、目的及研究思路的基础上，运用文献分析法、比较分析法及定性和定量相结合等研究方法

4、，首先从机构设置、事权划分、队伍配备、监管对象等方面梳理瑞安市药品监管现状，分析得出瑞安市药品监管存在的多重考核导向下药品监管处于弱势地位、药品监管专业化监管陷入困境、面临执业药师数量和质量双重制约、处方流动难潜规则依然存在、监管责任无兜底等现实困境，深刻分析了这些困境的成因，包括体制改革、部门融合、监管方式的差异、执业药师未被纳入法律监督等。通过对深圳模式、天津模式、浙江模式等国内地市区的市场监管体制下的基层药品监管典型经验的比较分析，借鉴国外发达国家的药品监管经验，结合本市实际，提出“三合一”市场监管体制下基层药品监管的出路：深入基层调研，合理科学规划基层药品考核标准；自上而下建立统

5、一权威的药品监管体系，科学划分事权，保持监管机构和监管模式的专业性，建设专业队伍，保证监管资源配备；破解政策性风险，从立法、监管及制度层面约束执业药师，开辟处方来源渠道；推进监管人员“尽职免责”制度的出台。关键词：药品监管“三合一”市场监管体制瑞安市监管困境路径选择IAbstractAbstractInthenewjourneyto"healthyChina2030",drugsafetyisnotonlyrelatedtothepeople'slifeandhealthandvitalinterests,butalsotothereputationoftheenterpriseandt

6、heimageofthecountry.Drugsafetyinvolvesproduction,sale,useandsoon.Anyproblemsinonelinkwillaffectthehealthofthepeople.Becauseofthespecialpropertiesofdrugs,itshouldbetreateddifferentlyfromotherproductsandcannotrelyonthemarketcompletely,butthequalityandsafetyshouldbeensuredthroughstrictdrugregulation

7、,thishasbroughtconsiderablepressureandchallengestodrugregulationSinceenteringthetwenty-firstCentury,thereformofdrugregulatoryagencieshasbeencontinuous,thealarmofdrugsafetyremainsconstant,buttheoccurrenceof"toxicCapsule