试析头孢哌酮钠杂质分析方法的研究

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1、大连理工大学硕士学位论文头孢哌酮钠杂质分析方法的研究姓名：魏东军申请学位级别：硕士专业：化学工程指导教师：张华20070601摘要为了保证人类的健康生活，药品的安全性也越来越得到社会各界广泛关注。头孢哌酮钠作为世界药市畅销的抗菌素品种被广泛地使用。同时头孢菌素的杂质也会给人类的健康带来不利影响，为此各国政府对头孢菌素的杂质的含量作出严格的限度。因此，建立准确测定头孢哌酮钠中杂质的含量的分析方法是非常重要的。文中建立了顶空-气相色谱法分析头孢哌酮原粉中残留溶剂的方法，对异丙醇，乙醇，丙酮三种残留溶剂测定的R．s．D均小于3％；色谱峰的理论塔板数均大

2、于15000：检出限和定量限分别为O．5ppm和2ppm，；加标回收率为99．1％--100．3％；线性相关系数r：O．996-4)．9991三个不同柱温测定丙酮的含量，RSD为1．5％的良好结果，证明此方法适合分析头孢哌酮中残留溶剂的分析和测定。文中比较企业内控方法和CP2005方法测定头孢哌酮原粉聚合物／降解产物含量的差异。使用企业内控方法测定聚合物含量时，聚合物色谱峰为完全分开的3个单一组分峰。同时，通过色谱峰纯度角分析，使用企业内控方法分析时降解产物色谱峰专属性较好，说明企业内控方法测定头孢哌酮原粉聚合物／降解产物的合理性。使用企业内控方

3、法和项空．气相色谱法，分析不同工厂生产的头孢哌酮原粉的杂质水平：美国公司生产的孢哌酮原粉杂质的含量最少，批次间差异为1％一5％；国内公司生产的孢哌酮原粉杂质的含量符合CP2005的各项规定，批次间差异为1％-．-20％；印度公司生产的孢哌酮原粉杂质较多，批次间差异为9％-一28％。关键词：头孢哌酮；HPLCGc；聚合物；降解产物；残留溶剂AbstractRecently，peoplebecomemoreandmorecA)nc目'rlaboutthesafetyofdmgsinordertomakeahealthyliving．Cefoperza

4、onesodiumiswildlyused∞apopularantibioticintheworlddrugmarket．However,theimpurityofcefoperzaonesodiummayhavebadeffectOffthehealthofhuman．Soallgovermentshaveestablishedstrictregulationsonimpurityofeefoperzaonesodium．Therefore，itisveryimportanttoestablishaanalysismethodwhichcana

5、nalysetheimpuritylevelofcefoperzaonesodiumaccurately．1nthistext，R．S．Doftheassayofisopropylalcohol，ethanoIadsoluteandacetoneiSlessthan3％；TheUSPPlateCountshouldbemorethanl5000；ThedetectionlimitisO．5ppm．whilethequantitationlimitis2ppm；TherelevantcoefficientsoflinearityrisO．996．0

6、．999；Theassaysofacetone(RSD、gettingunderthreedifferentcolumntemperaturesale1．5％．ThegoodraSHItsaboveshowthatthismethodiSsuitablefordeterminingthecontentoftheresidualsolventsincefoperzannesodium．Thedifferenceoftheassayofthepolymer，homogeneityinthecefoperazoneusingcompanyinter-c

7、ontrolmethodandCP2005methodiscomparedinthetext．Whenusingthecompanyinter-controlmethod．thepeaksofpolymerarcseparatedtothreeindividualpeaks．Anditismuchbettertoanalysethepeakofhomogeneityinthecefoperazoneusingcompanyinter-con仃Olmethod．itismoresuitable．Theresultsofimpurityofcefop

8、erzaonesodiumusingcompanyinter-controlmethodandheadspacesamplerGCind