质量手册(第5版)与评审准则条款对照表

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1、菏泽市药品检验所《质量手册》（第五版）与《实验室资质认定评审准则》条款对照表共有19个要素、76条、153款。4、管理要求：共11个要素（23条、47款）；5、技术要求：共8个要素（53条、106款）。序号《评审准则》要素及条款评审内容《质量手册》章条号14.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。第一章1.124.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。第一章1.134.1.2实验室应具备固定的工作场所。第一章1

2、.14应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。第一章1.154.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。第四章4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.664.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员：第一章1.174.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；第一章1.2第二章2.38不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；第一章1.2第四章4.1.89不得参与和检测和/或校准项目或者类似的

3、竟争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动；第一章1.2第二章2.310实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力的影响，并防止商业贿赂；第一章1.2第二章2.3114.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。第四章4.1.9124.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。第四章4.1.2、4.1.4134.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独

4、立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；第四章4.1.6.114最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。第四章4.1.6.18154.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。第四章4.1.5、4.1.7164.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。第四章4.1.6.1174.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作;第四章4.1.5.318指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行

5、的职责和权力。第四章4.1.5.4194.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。第四章4.1.10204.2管理体系实验室应按照本准建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系；第四章4.1.2、4.2.2、4.2.621管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺；第四章4.2.3、第二章2.1、2.2、2.322使所有相关人员理解并有效实施。第三章3.8234.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文

6、件现行有效。第四章4.3244.4检测和/或校准的分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；第四章4.4.325分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。第四章4.4.4.126实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。第四章4.4.4.427实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。第四章4.4.4.2284.5服务和供给品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。第四章4.5294.6合同评审实验室应建

7、立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。第四章4.6304.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议，来自客户或其它方面的投诉。第四章4.731应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。第四章4.7.3.8324.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；第四章4.8.133在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性；第四章4.8.234实验室通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。第四章4.8.3354.9记录实验室